《專利》2023年即將在美國失去專利保護的10大藥物 學名藥與生物相似藥相繼上市！(Part.2)
2023年是許多重要品牌藥物面臨專利懸崖的一年，其中最受矚目的莫過於艾伯維(Abbvie)旗下年產值達200億美元的自體免疫疾病重磅藥物Humira即將面臨被各大生物相似藥(biosimilar)瓜分市場的命運，而除了Humira外，今年還有哪些藥物也同樣面臨專利風險呢？以下為Fierce Pharma整理出2023年即將在美國失去專利的10大藥物：
延伸閱讀：2023年即將在美國失去專利保護的10大藥物 學名藥與生物相似藥相繼上市！(Part.1)
6. Xyrem (sodium oxybate), Jazz Parmaceuticals
學名藥上市時間：1月3日
Jazz Pharmaceuticals旗下治療嗜睡症藥物Xyrem在2002年獲准上市，直到今年Xyrem正式迎來第一個學名藥，根據Jazz於2017年與Hikma簽署的獨家協議，Hikma可於今年1月3日推出其Xyrem學名藥並享有180天的市場獨占期，此外，Jazz還於2018年與Amneal簽署專利和解協議，允許Amneal在7月1日推出數量有限的學名藥。
為因應學名藥搶奪市場，Jazz近年致力於讓嗜睡症患者轉而使用另一款名為Xywav的新型低鈉替代藥品，Xywav自2021年獲得批准以來市占率不斷上升，並於2022年為公司帶來9.58億美元的全球銷售額，截至2022年10月底，使用Xywav的嗜睡症患者已超過Xyrem。
7. Symbicort (budesonide/formoterol), AstraZeneca
預計學名藥上市時間：2023年7月
阿斯利康(AstraZeneca)旗下呼吸疾病藥物Symbicort於2006年首次獲FDA批准用於治療哮喘，並於2009年獲准用於治療慢性阻塞性肺病(COPD)，Symbicort於2022年創造了25.4億美元的全球銷售額，然而其美國專利可能將於今年宣告結束，潛在競爭對手包含目前仍持續在法庭上AZ進行專利訴訟纏鬥的Viatris與Kindeva Drug Delivery。而在美國以外的市場，Symbicort已於2020年在歐洲與日本市場面臨學名藥競爭。
8. Lexiscan (regadenoson), Astellas Pharma and Gilead Sciences
預計學名藥上市時間：2023年的某個時候
Astellas Pharma旗下用於心臟壓力測試藥物Lexiscan是由CV Therapeutics所開發，並於2008年獲得FDA批准，Lexiscan可透過靜脈注射給藥的方式增加心臟動脈的血流量，以模擬運動對於那些無法在跑步機上進行壓力測試的患者的影響，Gilead隨後於2019年以14億美元的價格收購了CV。Lexiscan 2022年在美國的銷售額達7.2億美元，而GE Healthcare主要負責以Rapiscan產品名於北美以外地區銷售Lexiscan，歐洲的專利保護預計至少會持續到2025年。
在Hikma和Astellas針對專利訴訟達成保密和解協議的八個月後，Hikma於今年2月2日成為第八家獲得FDA批准其Lexiscan學名藥的公司，然而截至目前為止，還沒有任何一個Lexiscan學名藥在美國正式上市。
9. Gattex (teduglutide), Takeda Pharmaceuticals
預計學名藥上市時間：2023年3月
武田製藥(Takeda)旗下GLP-2類似物注射劑Gattex主要是用於治療一種罕見且會使患者極度衰弱的短腸症候群疾病，患者通常需要仰賴靜脈輸液以獲得營養，Gattex於2012年獲FDA批准，並於2019年獲得兒科批准以擴大治療1歲以上的患者。
Gattex 2022年在美國的銷售額約為5.4億美元(740億日元)，Takeda表示根據其與一家未具名學名藥廠的和解協議，Gattex的首個學名藥可能會在2023年3月之後上市推出。除了潛在的學名藥將侵蝕市場外，其他產品的競爭也迫在眉睫，Zealand Pharma旗下glepaglutide為一種長效GLP-2類似物，目前正針對短腸症候群進行臨床三期試驗，並已獲得FDA的孤兒藥資格認定。
10. Trokendi XR (topiramate), Supernus Pharmaceuticals
學名藥上市時間：2023年1月
Supernus Pharmaceuticals旗下藥物Trokendi XR於2013年獲FDA批准用於治療某些癲癇發作與預防偏頭痛，自批准以來至今已享有10年的市場獨佔權，今年將在美國市場面臨首個學名藥競爭。
Supernus早在2017年就與Zydus與Teva的子公司Actavis分別簽署和解協議，允許兩家公司於今年1月18日推出Trokendi XR學名藥，此外，Supernus在2015年也與Endo旗下Par Pharmaceutical達成和解，預計將在2025年4月1日上市其Trokendi XR學名藥，然而隨著Endo隨後申請破產，推出時程可能將有變數。
