國際生醫新聞

2024年2/16日，信達生物股價40.1港元，市值約650億港元約2600億台幣。

信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈其研發的重組人血管內皮生長因子受體（VEGFR）-抗體-人補體受體1 (CR1) 融合蛋白efdamrofusp alfa注射液（研發代號：IBI302，由台灣圓祥授權給信達全球權利）的III期臨床研究STAR完成首例受試者給藥。阿柏西普（英語：Aflibercept，有Eylea（采視明）和Zaltrap（柔癌補）等品牌在市面流通，是用於治療濕性黃斑部病變和轉移性大腸癌的藥物。)

STAR是一項在新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）受試者中進行的隨機、雙盲、活性對照的III期臨床研究(CTR20232229, NCT05972473)，旨在評估玻璃體腔注射8mg IBI302的療效和安全性，以支持IBI302的上市註冊申報。本試驗計劃入組600例受試者，並按1:1比例隨機分配至8mg IBI302組和2mg 阿柏西普組：所有受試者的訪視均為每4週一次（Q4W），分配至IBI302組的受試者將接受8mg IBI302玻璃體腔注射（Q4W）至第8周，繼之以個性化間隔給藥（PTI）8mg IBI302 玻璃體腔注射；隨機分配至阿柏西普活性對照組的受試者將接受2mg阿柏西普玻璃體腔注射（Q4W）至第8周，繼之以2mg 阿柏西普玻璃體腔注射（Q8W）。該試驗的主要研究終點為第44、48和52周時研究眼最佳矯正視力（BCVA）均值較基線的改變。所有受試者將持續接受玻璃體腔注射至第96周，並在第100周進行最終研究訪視。預期2025年年底期中分析。

IBI302作為全球首個靶向VEGF和補體的雙特異性融合蛋白，可以同時抑制VEGF介導的信號通路和減輕補體活化介導的炎症反應。已開展的兩項II期臨床研究的結果顯示了IBI302在nAMD患者中良好的安全性和有效性以及長間隔給藥優勢：療效方面，可以提高最佳矯正視力、改善視網膜厚度和新生血管的滲漏與總面積，並觀察到對黃斑萎縮及纖維化的潛在改善作用；安全性總體特徵良好，與現有抗VEGF單靶點藥物類似。

該臨床研究的主要研究者，上海市第一人民醫院副院長、眼科中心主任孫曉東教授表示：「目前nAMD一線治療藥物是抗VEGF藥物。但其治療過程存在頻繁注射、長期療效衰減、部分患者療效欠佳等問題，給廣大患者帶來諸多不便和經濟負擔，故目前在nAMD治療方面仍存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI302作為全球創新的抗VEGF-抗補體雙靶點藥物，在已經完成的臨床I、II期研究中已經展現了顯著的療效，包括視力提高及視網膜水腫改善，並具備良好的安全性，我們還看到了初步的改善纖維化和黃斑萎縮積極信號，這給研究者帶來了很大的信心。期待8 mg IBI302在III期臨床研究STAR中不但能突破當前治療瓶頸，顯著延長給藥間隔，減輕患者注射負擔，還能展現出其潛在的長期給藥後抗纖維化以及黃斑萎縮改善方面更多優勢，為患者帶來更加友好的給藥方案以及更長久持續的視力獲益。」

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「IBI302是信達生物擁有全球自主知識產權的用於治療眼底病的創新藥物，屬全球首創抗VEGF-抗補體雙靶點分子，已作為1類新藥獲得國家科技部重大新藥創製專項課題的支持。前期的臨床研究結果初步驗證了IBI302良好的安全性和耐受性，以及改善視力的療效，為我們開展下一階段的研發帶來了較大信心。在接下來的III期研究中，我們除了關注視力和視網膜水腫改善外，還將探索8 mg IBI302在長間隔給藥上的療效與抗纖維化與改善黃斑變性的潛力。我們期待在IBI302在III期臨床研究STAR中取得成功，爭取早日為患者提供更有價值的創新臨床治療方案。」