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美國FDAFDA 諮詢委員會(AdComm)以12:1否決默沙東(Merck)慢性咳嗽候選新藥gefapixant，這是一種 P2X3 受體拮抗劑藥物，用於治療成人慢性咳嗽，FDA是否核准該藥的上市日期為12月27日。

核准機會渺茫

默沙東早在2022年就收到FDA完整回覆函(CRL)要求更多數據的提交，這也延遲了核准的時間，原本公司預計在2021年就可以得到FDA的核准上市。現在因諮詢委員會的否決，上市似乎更加渺茫。默沙東全球臨床開發高級副總裁Joerg Koglin 醫學博士、哲學博士表示，不同意FDA委員會的評估，臨床試驗數據顯示gefapixant對成人難治性或不明原因慢性咳嗽具有有意義的臨床益處。

兩項臨床試驗統計數據

該計劃包括兩項名為 P030 和 P027 的安慰劑對照試驗。P030 的主要終點是 24 週時的咳嗽頻率，而 P027 則在 12 週時評估該指標。P030 中咳嗽頻率減少的統計顯著性為 0.03，安全地保持在統計顯著性閾值 0.05 之內，而 P027 的 p 值為 0.057，略超出統計顯著性界限。觀察到gefapixant一種副作用。雖然該藥物總體上是安全的，但接受 45 mg 治療的受試者中有高達 65% 出現味覺障礙或喪失，並促使 14% 的患者停止治療。

容易取得恐延誤疾病評估

FDA表示，公司所提供的數據很難評估gefapixant的臨床意義，因為FDA分析認為治療組與安慰劑組的差異很小。此外，專家憂心，雖然咳嗽雖然它可能會讓人非常虛弱，但它是一種症狀，而不是一種疾病本身。因此，容易取得的治療咳嗽藥物恐怕會延遲對患者對其他可能有害的疾病的評估。

幾位慢性咳嗽患者在會議上談到了與這種情況相關的尷尬、不便、疼痛和無休止的測試，強調了藥物對改善他們的生活品質的重要性。