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秒速閱讀：專注於開發免疫藥物的生物製藥公司Acelyrin於11月27日對外宣布，由於合作之臨床試驗委託研究機構(CRO)Fortrea犯下嚴重的劑量錯誤，將針對旗下開發中IL-17A抑制劑izokibep的試驗計畫進行全面審查。

根據Acelyrin發表的聲明，受CRO公司Fortrea「執行錯誤」影響的是旗下IL-17A 抑制劑izokibep針對乾癬性關節炎(psoriatic arthritis)之臨床III期試驗，該試驗包括四個劑量組：每週160mg、每隔一周160mg(Q2W)、每四周80mg(Q4W)以及安慰劑組。由於CRO與供應商的疏忽，160mg(Q2W)與80mg(Q4W) 兩組中的一些患者以隨機順序接受了安慰劑與積極治療，而非按原先預期的給藥順序。

Acelyrin表示，此次的劑量失誤問題不會對患者安全構成威脅，目前已改正錯誤並正努力釐清對兩個治療組的影響。同時，Acelyrin還將聘請獨立的第三方審計單位來審查Fortrea的工作與izokibep的臨床試驗計劃，不僅是審查乾癬性關節炎臨床試驗，還將針對另一項化膿性汗腺炎(hidradenitis suppurativa)的臨床IIb/III期試驗進行審查。

今年9月，Acelyrin對外宣布izokibep針對化膿性汗腺炎的臨床IIb/III期試驗未能達到主要療效終點，數據顯示izokibep治療組在16週的HiSCR75評分方面無法顯著優於安慰劑組，HiSCR75代表膿腫與炎性結節至少減少75%的比例，消息一出也使得Acelyrin 股價下跌了64%之多。

Acelyrin於今年5月完成了首次公開募股，未來將根據獨立審查的結果決定izokibep後續的開發計畫，Acelyrin預計2024年初發布乾癬性關節炎的主要數據。

資料來源：BioSpace, Acelyrin

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