國際生醫新聞

1月25日，運載著H藥 斯魯利單抗Zerpidio®（抗PD-1單抗，中國商品名：漢斯狀®）的貨車從復宏漢霖松江基地（一）緩緩駛出。這批產品將承載著復宏漢霖「以優質生物藥，造福全球病患」的使命，抵達浦東機場附近的發貨倉，並最終「遠航」至印度尼西亞，自此開啟H藥惠及全球患者的新篇章。

復宏漢霖高級副總裁、首席商務官余誠先生表示：「作為全球首個且目前唯一獲批用於小細胞肺癌的抗PD-1單抗，H藥越快走出國門、進入國際市場，就可以越早惠及全球更多患者。實現海外獲批上市是H藥出海航跡上的一個『刻度』，而我們全速完成海外發貨，確保藥品得以迅捷抵達當地市場，這正是我們對『漢霖速度』和『以患者為中心』的堅守與承諾。」

2023年12月28日，公司就H藥在東盟十國的商業合作夥伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品註冊批件，H藥獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）批准用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），成為首個於東南亞國家成功獲批上市的國產抗PD-1單抗。自2019年起，復宏漢霖攜手KGbio陸續在東南亞、中東和北非地區（MENA）22個新興市場國家推進H藥的獲批上市，以期令更加先進、高效的治療方案能夠真正惠及當地患者。

肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。據GLOBOCAN數據顯示，2020年印度尼西亞肺癌新發病例近3.5萬例，肺癌死亡病例近3.1萬例，位居該國癌症死亡人數榜首[1]。小細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總數的15%[2]，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中約30%-40%的患者確診時處於局限期，多數患者在確診時已處於廣泛期[3]，臨床病情惡化快，總體預後不良。過去20年，依托泊甘聯合卡鉑或順鉑的化療方案長期作為ES-SCLC患者的標準一線治療，但中位OS（總生存期）不到1年，並且絕大多數化療患者在一年內復發[4]。免疫檢查點抑制劑的出現為SCLC領域的治療帶來新希望，H藥為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個且目前唯一獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。此次H藥發貨印度尼西亞將為當地患者帶來新希望並提高其長期生存的機會。

自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細胞癌，惠及逾5.1萬名患者。2022年，H藥治療SCLC相繼獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，有助於H藥在美國和歐洲的研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已於2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。此外，公司穩步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

圍繞H藥，復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化佈局，積極開拓海外市場，攜手KGbio等合作夥伴，全面佈局美國、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球逾70個國家和地區。通過合作與創新，復宏漢霖將加速在全球範圍內推動免疫治療的發展和應用，為患者提供更高效優質的治療選擇。