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FDA 核准首款乾性老年黃斑部病變療法
LumiThera 是一家專注於以光生物調節 (photobiomodulation, PBM) 治療眼部損傷和疾病的醫療器材公司，該公司 11 月 4 日宣布，他們的「Valeda 光傳輸系統」(Valeda Light Delivery System) 獲得美國 FDA 批准銷售，成為首款治療乾性老年黃斑部病變 (AMD) 的療法。此外，該系統先前已在歐洲取得 CE 標誌認證，並在拉丁美洲的部分國家/地區銷售。

Valeda 系統針對視網膜細胞內的粒線體，引發連鎖反應
Valeda 系統使用發光二極體 (LED)，提供波長 590 nm、660 nm 及 850 nm 的光，藉此刺激細胞功能、提高粒線體內的能量產生。

選擇 660 nm 與 850 nm 波長是因為它們與細胞色素 C 氧化酶 (cytochrome c oxidase, CCO) 中細胞光感受器 (cellular photoacceptors) 有已知的相互作用；660 nm 和 850 nm 波長分別促進 CCO 中的電子轉移和氧結合，進而恢復粒線體功能並增加代謝活動 (即能量產生)，並抑制發炎事件和細胞死亡；590 nm 波長則可抑制 VEGF 表現並促進一氧化氮生成，減少氧化壓力介導的細胞損傷並增加氧氣輸送。

簡而言之，Valeda 系統利用光生物調節技術，使用不同波長的光，刺激視網膜細胞內的粒線體，藉此引發一連串新陳代謝增加和細胞活性提升，進而改善視力。

治療兩年，臨床效益與安全性佳
在關鍵臨床試驗「LIGHTSITE III」中，患者經過兩年的治療後，Valeda 系統在最佳矯正視力的測量上顯示出改善，將平均最佳矯正視力 (BCVA) 提高了 > 5 個字母 (相當於讓患者在標準視力表上往下移一行)，其中 58% 接受該治療的眼睛提高了 > 5 個字母。此外，整體安全性也良好。

Valeda 系統為者提供非侵入性治療選擇
據 FDA 估計，2019 年美國約有 2000 萬人患有乾性或濕性老年黃斑部病變；LumiThera 則預計，到 2030 年，全球患病率將增加 20%，達到約 2.4 億人。LumiThera 總裁兼執行長 Clark Tedford 則表示，Valeda 系統為乾性 AMD 患者提供了一種非侵入性的治療選擇，它可為患者改善視力，並在永久性視力損失之前及早解決疾病問題。

1. Valeda 使用發光二極體 (LED) 刺激細胞功能，從而提高粒線體內的能量產生。
2. Valeda 提供 590、660 和 850 nm 的波長。在科學文獻中，這些波長解決了在老年黃斑部病變中重要的獨立細胞機制。
3. 選擇 660 和 850 nm 波長是基於它們與細胞色素 C 氧化酶 (CCO) 中細胞光受體的已知相互作用。 660 nm 和 850 nm 4.波長分別促進 CCO 中的電子轉移和氧結合，從而恢復粒線體功能並增加代謝活動（即能量產生），並抑制發炎事件和細胞死亡。
6. 590 nm 波長可增加訊號蛋白一氧化氮的含量，從而減少氧化壓力介導的細胞損傷並增加 O 2輸送。

關於 LumiThera
LumiThera 是一家眼科醫療設備公司，提供檢測、治療和監控視網膜疾病 (尤其是乾性AMD) 的綜合方法。LumiThera 是眼科光生物調節創新領域的領導者，其旗艦產品即是上述的「Valeda 光傳輸系統」。此外，該公司還有：

1. AdaptDx Pro：這是一款便攜式暗適應儀 (dark adaptometer)，利用 AI 提供統一的病患體驗。暗適應能力受損是乾性老年黃斑病變最早的生物標記，可在臨床症狀出現前三年偵測出來，因此，該設備可用於協助診斷和監測 AMD。AdaptDx Pro 已在美國與加拿大銷售。

2. NOVA 視力測試系統 (NOVA Vision Testing System)：一個全面的電生理平臺。利用稱為視覺誘發電位 (Visual Evoked Potential, VEP) 和模式視網膜電圖 (Pattern Electroretinography, ERG) 的電生理學學技術，進行無痛、非侵入性視力測試，以提供視覺和神經視覺障礙整個通路的客觀評估。

老年黃斑部病變（AMD）

是一種眼部疾病，表現為黃斑細胞功能障礙，導致感光細胞喪失和嚴重的視力障礙。最初，敏銳的中央視力受到影響，但疾病的進展可能導致完全失明。此疾病有兩種形式：乾性和濕性。 AMD 始於乾燥形式，其特徵是稱為玻璃膜疣的蛋白質沉積物，在視網膜（黃斑下方）上形成，隨著時間的推移導致細胞退化。隨著疾病的進展，大約 10% 的患者會出現眼睛後部出現異常血管的情況，這稱為濕性 AMD。玻璃膜疣(Drusen）是色素上皮細胞異常代謝產物在視網膜上發生異常沉積所致的變性疾病，是透明或膠樣的小體。到 2040 年，全球 AMD 盛行率預計將達到 3 億人。

黃斑部是視網膜的一個組成部分，視網膜是眼睛後部的感光組織層，充當向大腦傳遞視覺訊息的信使。 AMD 是 65 歲以上成年人失明的主要原因。約 90% 的 AMD 患者為乾性 AMD，10% 為濕性 AMD。 AMD 的主要症狀是視力障礙和不可逆的視力喪失。

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資料來源：Fierce Biotech、LumiThera、Ophthalmology Times