國際生醫新聞

1. 川普政府對 FDA 的人事異動
2. RFK Jr. 接任 HHS 部長的潛在影響
3. 莫德納持續下滑的業績
4. 專利懸崖
5. 生物製藥公司的破產趨勢

《Biospace》的每週新聞廣播由主持人 Heather McKenzie 與編輯 Jeff Akst 和 Annalie Armstrong 共同主持討論近期醫藥產業動態，日前，他們聚焦於以下五點作進一步的解釋分析：1. 川普政府對 FDA 員工的裁員行動，引發對藥品審批時間的擔憂；2. 羅伯特·F·甘迺迪 (Robert F. Kennedy Jr.，RFK Jr.) 接任衛生與公眾服務部 (HHS) 部長的潛在影響；3. 莫德納 (Moderna) 在疫苗需求下滑後的困境、持續被放空的股票，以及未來幾年的產品線擴張計畫；4. 「專利懸崖」(Patent Cliffs) 對多家藥廠造成的衝擊，以及各公司應對營收下降的策略；以及 5. 2024 年生物製藥公司破產情況和新創公司的發展。以下為其重點：

1. 川普政府對 FDA 的人事異動
美國總統川普自上任以來一直大肆裁員，於 2 月 21 日，FDA 又有部分員工被裁減，受影響之具體人數未知；一名匿名 FDA 員工透露，可能還會有第二波裁員通知。據報道，此次解僱事件發生在 RFK Jr. 被任命為 HHS 部長幾天後，受影響的是美國 FDA 食品、醫療器械和煙草製品中心的工作人員。這些人事變動可能影響 FDA 的審批時程，例如藥品上市審查 (PADUFA) 的期限。

2. RFK Jr. 接任 HHS 部長的潛在影響
不過，RFK Jr. 接任 HHS 部長，可能是迷幻藥物的開發商所樂見，因為他過去曾公開支持迷幻藥物療法 (psychedelic therapy)，並指責先前 FDA 壓制這些藥物，其態度對於精神藥物的開發可能有著極大的助力。相反地，疫苗製造商可能會擔心 RFK Jr. 對疫苗的負面看法而對其業務發展構成挑戰；川普總統甚至簽署了一項行政命令，禁止聯邦資金資助有強制 COVID-19 疫苗接種規定的學校，這可能對於像莫德納等疫苗製造公司造成影響。

3. 莫德納持續下滑的業績
憑藉著 COVID-19 疫苗崛起的莫德納，營收正在下滑，其原因包括疫苗需求下降、競爭加劇以及美國的價格壓力。該公司的營收，由 2023 年的大約 70 億美元，腰斬至去年的略高於 30 億美元，且預計今年營收還將持續下降，低於 25 億美元。莫德納已成為 S&P 500 醫療保健類股中被做空最多的股票，但莫德納 CEO Stfane Benzel 仍然對公司的長期增長持樂觀態度，並計劃在未來幾年內推出多達 10 種新產品。

4. 專利懸崖
生物製藥產業正面臨近 15 年來最嚴峻的專利懸崖。從 2023 年到 2025 年底，將有近 50 種產品失去專利保護，預計將導致這些藥物的總銷售額從 2025 年的 1628 億美元降至 2029 年的 670 億美元。面臨專利懸崖的公司包括 Merck、必治妥施貴寶 (BMS)、阿斯利康 (AstraZeneca)、艾伯維 (AbbVie) 和諾華 (Novartis) 等。對此，必治妥正在進行大規模裁員和削減開支，以應對專利懸崖；艾伯維則是計畫透過 Skyrizi 和 Rinvoq 等新產品成功彌補 Humira 專利到期的損失。

5. 生物製藥公司的破產趨勢
2024 年有 13 家生物製藥公司申請破產，僅略低於 2023 年創紀錄的 14 家。過去幾年的破產數量遠高於 2019 年以前的平均水平 (7 家)；而破產的原因，是疫情期間過多的資金湧入生物技術領域，導致過多的生物技術公司成立，但後續卻沒有足夠的資金支援。

總體而言，生物製藥產業正經歷一個充滿挑戰和變革的時期。上述五點都將對該行業的未來發展產生深遠的影響，也值得持續觀察後續發展。

資料來源：Biospace