國際生醫新聞

1. 華府政策衝擊，致資金枯竭、創新面臨危機
2. 藥價政策重擊創新，小分子藥研首當其衝
3. 投資疑慮蔓延，多重政策壓力阻礙前行
4. 挽救創新危機，政策修正迫在眉睫

華盛頓的生命科學創投家聯盟 Incubate 的執行董事約翰‧史丹佛 (John Stanford) 六月底在《BioSpace》上發表了一則觀點文章，討論了美國政府政策變化如何影響生命科學產業，並呼籲國會和川普政府採取行動、糾正這些政策以穩定產業，避免美國在生物製藥領域失去領先地位。以下為其重點：

華府政策衝擊，致資金枯竭、創新面臨危機
美國政府近期實施的政策，正在多方面衝擊其生命科學產業的創新與投資，導致原本可能挽救生命的關鍵研究面臨資金枯竭的窘境。對於身處科學與投資交會點的人士而言，這些政策變化的影響已不再是假設，而是真切的現實。

藥價政策重擊創新，小分子藥研首當其衝
美國藥價政策是影響生命科學產業的關鍵因素之一。參考定價模式與總統川普的「向美國患者提供最優惠國處方藥定價」行政命令，已使新藥研發與上市更艱難。更具爭議的是，《2022 年降低通膨法案》(IRA) 中的「藥丸懲罰」(pill penalty) 條款影響深遠。它將小分子藥物的價格控制保護期設為 9 年，遠少於生物製劑的 13 年。這看似短短 4 年的差距，在生技產業中卻是決定藥物能否獲得資金、甚至決定有前景的候選藥物是否會被完全放棄的關鍵。IRA 生效後，Incubate 已確認至少 51 項研究計畫與 26 種候選藥物被中止，例如，輝瑞與諾華皆因 IRA 顯著縮減或放棄小分子藥物開發項目，並「降低小分子藥物對老年人的優先順序」。

投資疑慮蔓延，多重政策壓力阻礙前行
除了藥品定價政策，更廣泛的政策擔憂也正在蔓延。Incubate 的一項調查顯示，76% 的生命科學投資者表示，藥品定價限制將減少對生技新創公司的投資，更有高達 92% 的執行長擔心投資者正將資金完全轉出該領域。

生技公司正從多方面承受壓力：
1. 聯邦機構裁員與招聘凍結：78% 的執行長表示，這正在延遲或阻礙他們的臨床試驗。
2. 基礎科學政府資助減少：93% 的執行長報告這嚴重損害了公司的長期前景。
3. 關稅：88% 的執行長將其列為直接威脅。
4. 知識產權保護減弱：近三分之二的執行長提到，例如所謂的「強制介入權」(march-in rights)，對未來投資構成直接威脅。

當公司的建立者和資金提供者都發出同樣的紅色警報時，政策制定者就應當注意。這種政策環境，恰恰在最需要冒險精神的時候打擊了風險承擔，新創公司被迫做出艱難抉擇：擱置有前景的計畫、縮減試驗規模，或放棄頂尖且可能救命的藥物。

挽救創新危機，政策修正迫在眉睫
為挽救此局面，國會應通過《確保創新療法途徑法案》(EPIC Act)，為小分子藥物提供與生物製劑一致的 13 年保護期，以平衡競爭環境。此外，政府應穩定美國國家衛生研究院 (NIH) 與美國 FDA 運作，為公司提供可預測的監管路徑。最後，政府應加強美國知識產權保護，並抵制降低市場吸引力的價格控制政策。

調查結果顯示，市場對政策變化反應迅速。若華府不採取行動，資本將持續外流，其支持的研究也將隨之消失；儘管目前仍有時間彌補，但機會之窗正在迅速關閉。

延伸閱讀：美國生技龍頭地位恐不保？科研經費遭砍成致命傷，國會報告疾呼政府投資至少 150 億美元救頹勢

資料來源：BioSpace