國際生醫新聞

MASH 是美國一項嚴重的健康負擔，約每 20 人中就有 1 人受到影響。 MASH患者在疾病早期通常無症狀或僅出現非特異性症狀，可能導致診斷延誤。 如果不及時治療，MASH 可能發展為嚴重甚至致命的後果，例如肝硬化、肝癌，甚至需要肝臟移植。 在全球超重或肥胖人群中，三分之一的人也患有MASH。

2025年8/15日，美國FDA有條件核准Wegovy®（semaglutide）注射液 2.4 毫克的新適應症，使其成為 FDA 批准的首個也是唯一一個用於治療伴有中度至晚期肝臟瘢痕的成人肝臟瘢痕 ( HASH-1 . 1 RA)，需搭配低熱量飲食及增加體能活動。 此適應症的核准是基於 MASH 和肝臟瘢痕（纖維化）的改善。目前有一項研究正在進行中，以證實Wegovy®對成人 MASH的臨床益處。諾和諾德的 Wegovy 獲得了第三個適應症，成為第二個獲準用於治療嚴重脂肪肝疾病的藥物。

諾和諾德美國營運執行副總裁Dave Moore表示：「儘管這種疾病影響瞭如此多的人，但長期以來，它一直未被發現、未被診斷，而且往往得不到治療。FDA有條件批准Wegovy®用於治療非肝硬化性骨髓增生性脂肪性肝炎 (MASH) 成人患者，這標誌著一個真正關鍵的里程碑，對 MASH群體以及尋求新治療方案的人來說，是向前邁出的重要一步。 這建立在越來越多的證據表明semaglutide在治療糖尿病、肥胖症、心血管疾病和慢性腎病等一系列慢性疾病方面具有臨床益處的基礎上。

關於ESSENCE三期臨床試驗
ESSENCE是一項3期臨床試驗，旨在評估每週一次皮下注射2.4毫克司美格魯肽（semaglutide）對伴有中度至晚期肝纖維化（2期或3期）的代謝功能障礙相關脂肪性肝炎成人患者的療效。試驗分為兩部分，1,197名參與者以2:1的比例隨機分配接受2.4毫克司美格魯肽或安慰劑治療，並在標準治療基礎上進行240週的治療。根據指南，試驗建議進行生活方式諮詢和合併症管理。第 1 部分的主要目標是證明與安慰劑相比，2.4 mg 索馬魯肽治療可改善患有 MASH 和 2 期或 3 期纖維化患者的肝臟組織學。正在進行的第 2 部分的主要目標是證明與安慰劑相比，2.4 mg 索馬魯肽治療可降低 240 週時患有 MASH 和中度至晚期肝纖維化的成人發生肝臟相關臨床事件的風險。

FDA核准Wegovy適用三項適應症

FDA 最初於 2021 年批准 Wegovy® ，透過降低卡路里飲食計劃並增加身體活動量來幫助肥胖成人或一些體重超重（超重）且同時存在體重相關醫療問題的成人減肥並保持體重。 2022 年，該藥物的適應症擴大到包括 12 歲及以上肥胖兒童。 2024 年，Wegovy®獲準用於降低已知患有心臟病且肥胖或超重的成人發生重大心血管事件（如死亡、心臟病發作或中風）的風險。2025/8/15b4，FDA 已加速批准 Wegovy®用於新的患者群體，以治療患有中度至晚期肝臟瘢痕（纖維化）但不治療肝硬化的 MASH 成人。

Wegovy (semaglutide)注射液 2.4 毫克是一種注射處方藥，與低熱量飲食和增加體力活動一起使用

1. 用於治療中度至晚期肝臟瘢痕（纖維化）的代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）的成年人，但不適用於治療肝硬化此適應症的核准是基於MASH和肝臟瘢痕形成（纖維化）的改善。目前有一項研究正在驗證Wegovy®對MASH成人患者的臨床益處。
2. 降低已知患有心臟病且肥胖或超重的成年人發生重大心血管事件（如死亡、心臟病發作或中風）的風險
3. 可能有助於患有肥胖症的成人和 12 歲及以上的兒童，或一些體重過重（超重）且患有體重相關疾病的成年人減掉多餘的體重並保持體重

代謝功能障礙相關脂肪性肝炎 (MASH)
MASH是一種嚴重的脂肪肝疾病，如果治療不當，可能會危及生命。  在全球超重或肥胖人群中，約有三分之一的人患有 MASH。 多餘的脂肪會在肝臟中堆積，久而久之，會導致肝臟發炎和嚴重的瘢痕形成。 患有 MASH 的人在疾病早期通常沒有症狀或僅出現非特異性症狀，這可能會導致診斷延遲。 4在美國，大約每 20 人就有 1 人患有 MASH。 據估計 ，20% 的病例會發展為肝硬化。  MASH 是美國成人肝硬化的主要原因，MASH 相關肝硬化是 美國第二大肝臟移植適應症。