國際生醫新聞

美國FDA藥物審核時間提早十個月? 不要說十個月，只要六個月或是三個月甚至早一天，對藥廠來說都是市場搶奪的黃金時期。台灣藥廠如何在這樣的新措施之下競爭??

CNPV代表「局長國家優先審查券」（Commissioner's National Priority Voucher，CNPV），這是美國食品藥物管理局（FDA）在2025年6月推出的一項試點計畫。此計畫旨在加快審批那些符合美國國家健康優先事項的藥品和生物產品，以縮短審批時間，讓患者能更快獲得新療法。(延伸閱讀:《FDA》只要願意降低新藥藥價 !! 藥廠可望加入FDA「局長國家優先審核券」 (CNPV) 計畫 審核時間將由10-12個月縮至1-2個月)

諾和諾德宣布計畫將使用「局長國家優先審查券」（Commissioner's National Priority Voucher，CNPV）對其 7.2 毫克 Wegovy 注射劑進行審查，該注射劑主要是配合減少卡路里的飲食和增加體育鍛煉，用於肥胖成年人的慢性體重管理。公司已向FDA提交了其高劑量semaglutide注射劑的補充新藥申請（sNDA），根據國家藥品優先審批程序之CNPV，在FDA批准該sNDA後，審查流程將加快至僅需1-2個月。

STEP UP三期試驗

此補充新藥申請（sNDA）包含了三期STEP UP試驗的結果。 STEP UP試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照和活性藥物對照的優效性試驗，收入1407名體重指數 (BMI) ≥ 30 kg/ m²且無糖尿病的成年人，旨在評估每週一次注射7.2 mg semaglutide作為生活方式干預輔助療法的療效和安全性，並與安慰劑和2.4 mg semaglutide進行比較。 研究的主要目標是證明7.2 mg semaglutide在體重變化百分比以及體重減輕5%或以上的受試者比例方面優於安慰劑。 

研究的其他結果顯示，與 2.4 mg 劑量組或安慰劑組相比，7.2 mg 劑量組的胃腸道不良事件發生率更高，感覺異常的發生率也更高。  此外，7.2 mg 劑量組、2.4 mg 劑量組和安慰劑組的嚴重不良事件發生率分別為 6.8%、10.9% 和 5.5%。 

研究的次要終點包括測量接受 7.2 mg 司美格魯肽治療的受試者中，體重減輕達到 10%、15%、20% 和 25% 或以上的受試者比例，並與接受安慰劑的受試者進行比較。

肥胖症

是一種嚴重的慢性、進行性且複雜的疾病，需要長期管理。一個主要的誤解是，肥胖症僅僅是缺乏意志力造成的，而實際上，背後存在一些生物學因素，可能會阻礙肥胖者減輕體重並維持體重。 4,6肥胖症受多種因素影響，包括遺傳、社會健康決定因素和環境。 

NOVO每天一次的口服片劑的瑞倍適(Rybelsus®，semaglutide)用於降低血糖，2019年FDA核准為全世界第一個GLP-1口服降血糖藥。試驗證明也可以減重，但不是FDA核准的減重藥物。Rybelsus片劑含有與Wegovy注射液和Ozempic注射液相同的活性成分。 Wegovy 已被批准用於體重管理，Ozempic 已被批准用於第 2 型糖尿病。