國際生醫新聞

1. 美國默克/默沙東的 Januvia/Janumet 專利長跑落幕，學名藥五月啟動
2. 嬌生的 Simponi 迎戰生物相似藥，預計最快今年下半年交手
3. 德國默克的 Mavenclad 專利判決失利，在美營收預計歸零

2026 年，製藥產業正迎來新一波「專利懸崖」挑戰。Fierce Pharma 在近日的一項報導中，列出了 10 款將於今年失去專利保護的產品，皆是長期支撐大廠營收的指標性藥物，其中，也包含了美國默克/默沙東 (Merck & Co./MSD) 的糖尿病金雞母 Januvia/Janumet、嬌生 (Johnson & Johnson) 的免疫學藥物 Simponi，以及德國默克 (Merck KGaA) 的多發性硬化症藥物 Mavenclad。

美國默克/默沙東的 Januvia/Janumet 專利長跑落幕，學名藥五月啟動
美國默克/默沙東旗下的二型糖尿病主力產品 Januvia 與 Janumet (關鍵成分學名：sitagliptin) 在經歷多年的專利保護後，預計於 2026 年 5 月起正式面臨學名藥競爭。雖然該系列藥物的核心專利已於 2023 年到期，但默克/默沙東透過特定鹽類配方的專利成功將保護期延長至今。

為因應競爭，默克/默沙東已與至少 25 家學名藥廠達成和解協議，允許其在 2026 年 5 月前後推出產品。此前，默克/默沙東曾在與 Viatris 的專利訴訟中勝訴，雙方隨後於 2023 年達成機密和解，確定了 Viatris 學名藥的上市日期。2025 年，該系列藥物在美國市場貢獻了 12.7 億美元的銷售額，但隨著學名藥登場，默克/默沙東預估其營收將會「大幅下滑」。

嬌生的 Simponi 迎戰生物相似藥，預計最快今年下半年交手
嬌生的免疫學支柱 Simponi (學名：golimumab) 及其靜脈注射劑型 Simponi Aria，於 2025 年全球銷售表現亮眼，達 27 億美元，年增率 21.8%。該藥物核准用於類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎及潰瘍性結腸炎，並在 2024 年擴展至兒童潰瘍性結腸炎病患。

儘管 Simponi 的關鍵成分專利已於 2024 年到期，但目前生物相似藥的挑戰進度不一。由 Teva 與 Alvotech 合作開發的生物相似藥 ATV05，先前因製造設施缺陷遭 FDA 暫緩核准，但他們仍積極爭取成為生物相似藥市場首發；另一款由 Bio-Thera 開發的相似藥 Gotenfia，則預計在 2026 年 5 月獲得 FDA 裁決。嬌生預期，Simponi 的競爭對手最快可能於 2026 年下半年現身美國市場。

德國默克的 Mavenclad 專利判決失利，在美營收預計歸零
德國默克的多發性硬化症藥物 Mavenclad (學名：cladribine) 面臨更為嚴峻的局勢。根據 2025 年 10 月的美國聯邦法院判決，該藥物的兩項專利被判定無效，這可說是直接為學名藥廠開了綠燈。

Mavenclad 在 2025 年於北美市場創造了約 7.16 億美元 (6.35 億歐元) 的營收，但基於上述法律判決結果，德國默克在財務指引中採取極其保守的態度，已假設 2026 年 3 月起 Mavenclad 在美國將不再產生營收。為此，該公司目前正針對此產品線進行相關的「組織結構調整」。目前，加拿大藥廠 Apotex 已取得該藥物的學名藥核准，Hopewell Pharma Ventures 亦獲得暫時核准。

這三款重磅藥物的專利到期，不僅標誌著原廠藥壟斷地位的結束，也預告了 2026 年製藥產業市場版圖的大規模重組。

資料來源：Fierce Pharma