國內投資

序號2發言日期109/02/11發言時間17:26:44

發言人張麒星發言人職稱副總經理發言人電話02-25158228

主旨:PEP0503( NBTXR3)獲得美國FDA適用於頭頸癌之快速審查資格

符合條款第53款事實發生日109/02/11

說明

1.事實發生日:109/02/11

2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:智擎公司授權夥伴法國Nanobiotix公司宣布，PEP503（NBTXR3, Hensify)合併放射線治療，用於不適合鉑類化學治療的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者的臨床試驗，符合並取得美國食品藥物管理局（US FDA）的新藥快速審查資格（Fast Track designation）。
快速審查係為美國FDA所設計的一種藥物審查程序，主要目的係針對未能滿足醫療需求的嚴重疾病能夠加速新藥的發展進程，並且能以較短的時間進行法規審查並核發藥證，使患者能較快獲得該新藥的治療機會。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:

(1)智擎公司於2012年8月取得PEP503（即Nanobiotix公司之NBTXR3）在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。PEP503在美國、台灣及部份亞洲國家被認定為藥品，而在歐盟及部份亞洲國家被認定為第三類醫療器材（class III medical device）。

(2) PEP503目前已取得歐洲產品合格認證（CE Mark），核准用於局部晚期（locally advanced）軟組織肉瘤（soft tissue sarcoma）病患之治療。Nanobiotix公司與智擎公司目前在進行臨床試驗中的適應症尚有頭頸癌、肝癌（轉移性肝癌與肝細胞癌）、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌，皆在進行臨床試驗中。

(3) PEP503為Nanobiotix公司NanoXray系列產品線的領先開發專案，是一種奈米結晶性的鉿氧化物（hafnium oxide），屬於全球首創（first-in-class）產品，除可藉由提升放射線療效破壞腫瘤細胞，達到局部治療的目的外，尚可提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力殺死轉移癌細胞，以達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。

(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。