國內投資

序號1發言日期109/02/19發言時間06:15:26

發言人袁鴻昌發言人職稱總經理發言人電話03-6587721

主旨:公告本公司研發中新藥JKB-122，適用在非酒精性脂肪肝炎(NASH)，通過美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第二期人體臨床試驗

符合條款第43款事實發生日109/02/18

說明

1.事實發生日:109/02/18

2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司研發中新藥JKB-122，適用在非酒精性脂肪肝炎(NASH)，通過美國食品藥物管局(FDA)核准執行第二期人體臨床試驗。

6.因應措施:發佈本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：JKB-122

二、用途: 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作用，治療非酒精性脂肪肝炎。

三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗，並同時商談國際授權。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 通過美國食品藥物管理局（FDA）的臨床試驗審查（IND）之核准，准予執行第二期人體臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：將儘速規畫執行臨床試驗所需準備工作。

(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以及保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間：試驗完成及後續相關核備時程，依主管機關審查時間而定。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場狀況:

(一)依據 TechNavio、德意志銀行的報告，以及工研院IEK 預估，全球NASH 藥物市場總值在 2020年約為 39 億美元間；市場值將以 CAGR 23% 成長至2030 年的 382億美元。

(二)治療藥物：目前尚無FDA核准治療NASH藥物。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。