太景*-KY(4157)2020/2/28遞交TG-1000 臨床試驗申請
日期 : 2020/3/2
作者 : Genet
序號 1 發言日期 109/03/02 發言時間 20:37:00
發言人 黃國龍 發言人職稱 董事長暨執行長 發言人電話 0281777020
主旨: 澄清媒體報導
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/03/02
說明
1.事實發生日:109/03/02
2.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:聯合晚報 第B03版
6.報導內容:(一)新藥研發公司太景*-KY（4157）......除了中國大陸外，太景也計畫在第二季向美國FDA遞交臨床試驗申請，布局流感新藥的全球市場。
(二)中國大陸臨床試驗申請審核自2018年7月起改採默示許可制。自申請受理60日內，若未收到CDE要求補件，即可展開第一期臨床試驗。由於太景已於2019年10月遞交Pre IND溝通交流會議申請，CDE在元月份完成審核，同意免召開溝通交流會，太景僅需就小部分藥學、臨床細節進行補充後，直接遞交IND。對於已通過初審的資料送交正式IND審核，太景相信TG-1000順利通過默示許可制的可能性相當高。
7.發生緣由:澄清媒體報導
8.因應措施:(一)本公司計畫在2020年第二季向美國FDA遞交TG-1000臨床試驗申請，後續研發進程請依公開資訊觀測站公告為準；
(二)太景已於2019年10月遞交Pre IND溝通交流會議申請，CDE在2020年1月份完成審核，同意免召開溝通交流會，並於2020/2/28遞交TG-1000 IND，後續研發進程請依公開資訊觀測站公告為準。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
