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序號3發言日期109/03/03發言時間16:29:03

發言人蘇文龍發言人職稱董事長發言人電話(02)2692-6222

主旨:公告本公司與佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院合作提出細胞治療技術計畫申請〔自體細胞因子誘導的殺手細胞 (CIK)ⅠⅠ〕

符合條款第43款事實發生日109/03/03

說明

1.事實發生日:109/03/03

2.公司名稱:台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

(1)細胞治療項目:自體細胞因子誘導的殺手細胞(CIK)

(2)適應症名稱:ⅠⅠ.血液惡性腫瘤，經標準治療無效。

(3)目前進度:

  A.本公司與佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院合作，由佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，向衛生福利部申請細胞治療施行計畫，本施行計畫之醫療機構為佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院，細胞製備場所為尖端醫實驗室。

  B.申請流程說明:

    (A)行政審查:由佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院申請施行細胞治療技術計畫，如經行政審查通過，再進行實質審查與價格審查。

    (B)細胞製備場所查核:不適用。 (本公司CIK細胞製備場所已依衛部醫字第1080023730A號函通知，認可編號：TP108C003)

    (C)專家審查:施行計畫需經專家審查，經審查通過後，佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院可取得計畫效期核定函。

    (D)上述步驟皆完成後，再向地方政府衛生局登記，佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院即可依施行計畫對病患進行收費治療，並由尖端醫提供細胞製備服務。

6.因應措施:後續將依據相關法令規定，揭露主管機關審查結果。

7.其他應敘明事項:本案係向衛生福利部申請一項細胞治療施行計畫，待衛生福利部審查通過，才能進行細胞治療。