天明製藥(6659)收到衛生福利部來函告知，治療非小細胞肺癌的異體自 然殺手細胞NK2018-1，應檢附資料有須修正之處，先行結案，得另行檢齊資料後，重新提出申請。
日期 : 2020/3/17
作者 : Genet
序號 1 發言日期 109/03/17 發言時間 18:36:01
發言人 張文昌 發言人職稱 財務經理 發言人電話 02-85218883
主旨: 本公司收到衛生福利部來函告知，治療非小細胞肺癌的異體自 然殺手細胞NK2018-1，應檢附資料有須修正之處，先行結案，得另 行檢齊資料後，重新提出申請。
符合條款 第 9 款 事實發生日 109/03/16
說明
1.事實發生日:109/03/16
2.發生緣由:本公司向衛生福利部申請NK2018-1人體臨床試驗審查(IND)，衛生福利部來函告知，應檢附資料有須修正之處，先行結案，得另行檢齊資料後，重新提出申請。
3.因應措施:發佈重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：異體自然殺手細胞。代號：NK2018-1。
(2)用途：一種治療非小細胞肺癌的免疫細胞製劑。
(3)預計進行之所有研發階段：銜接性人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)。
(4)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：本公司另案自體免疫細胞NK2019-2目前仍在進行中。
(5)本公司尚有其他申請案，所支出費用與相關成果將於其他案件繼續延用。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(7)衛生福利部發文日期109/03/12；惟本公司實際收文日期109/03/16。
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