普生(4117) GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑 取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)
日期 : 2020/4/23
作者 : Genet
序號 2 發言日期 109/04/23 發言時間 16:53:10
發言人 林孟德 發言人職稱 總經理 發言人電話 (03)5779221
主旨:公告本公司GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑 取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)
符合條款 第 43 款 事實發生日 109/04/23
說明
1.事實發生日:109/04/23
2.公司名稱:普生股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司所研發生產之普生新型冠狀病毒檢測試劑已完成測試，符合歐盟法規要求，自我宣告取得歐盟體外診斷(CE-IVD)醫療器材認證。
本公司GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑可分別透過採集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物樣本、以及少量血液樣本檢體，可有效檢測ORF1ab、N、E三個基因標靶的定性檢測，其RT-PCR核酸檢測試劑僅需1-1.5小時的反應時間，即可檢測採集樣本是否感染新冠肺炎病毒，並已成功小批量出貨至國外地區。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:無
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