ABC-KY(6598)代子公司ABC-US公告向美國FDA申請COVID-19核酸檢測 緊急使用授權和銷售分發
日期 : 2020/4/24
作者 : Genet
序號 1 發言日期 109/04/24 發言時間 15:06:36
發言人 何重人 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-87916833
主旨:代子公司ABC-US公告向美國FDA申請COVID-19核酸檢測 緊急使用授權和銷售分發
符合條款 第 43 款 事實發生日 109/04/24
說明
1.事實發生日:109/04/24
2.公司名稱:Applied BioCode, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司。
4.相互持股比例:本公司100%持有。
5.發生緣由:
(1)本集團已完成新冠肺炎核酸檢測試劑驗證，以PCR與自動化高通量(564 samples/day)的Biocode MDx 3000開始銷售分發。
(2)參考美國疾管署的指引開發新冠肺炎核酸檢測試劑(March 16, 2020)，本集團已申請美國緊急使用授權(EUA)。
(3)本集團採用半導體製程技術，開發「半導體生物液態晶片」，檢測原理是用生物探針獲取目標物生物特徵，用以判讀陰性、陽性。
6.因應措施:發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項:
產品申請上市許可過程中若收到審核機關回覆時，將依規定發布重大訊息。
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