高端疫苗(6547)本公司產品高端新型冠狀病毒核酸檢驗組通過衛福部核 准醫療器材專案製造
日期 : 2020/4/30
作者 : Genet
序號 3 發言日期 109/04/30 發言時間 18:16:59
發言人 李思賢 發言人職稱 執行副總 發言人電話 02-77450830
主旨:本公司產品高端新型冠狀病毒核酸檢驗組通過衛福部核 准醫療器材專案製造
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/04/30
說明
1.事實發生日:109/04/30
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司依藥事法第48-2條第1項第2款，因應緊急公共衛生情事之需要，向衛福部申請本公司產品「高端新型冠狀病毒核酸檢驗組」之專案製造，並於今日(4月30日)取得衛福部核准；核准製造期間至中央流行疫情指揮中心解散日止，限於疾病管制署認可之國內醫學檢驗實驗室使用，此核酸檢驗組(RT-PCR)可直接檢驗上或下呼吸道檢體，減少實驗室另行配置反應液之人力與時間。另感謝衛福部食藥署在申請期間之輔導，一起為新冠病毒防疫擴充更多量能。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。
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