國內投資

序號 1 發言日期 109/06/01 發言時間 11:19:06
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨:媒體報導說明
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/06/01

說明
1.事實發生日:109/06/01
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:
工商時報 06月01日 第B04版上市櫃2
經濟日報 06月01日 第C03版市場焦點
6.報導內容:媒體報導內容如下
工商時報 06月01日 第B04版上市櫃2
「藥華藥（6446）31日宣布，接獲FDA函謂其治療真性紅血球增多症（簡稱PV）生物藥ROPEGINTERFERON ALPHA 2B（P1101），藥證申請完成審查日期為2021年3月13日。」

經濟日報 06月01日 第C03版市場焦點
「藥華藥於美國時間2020年5月22日獲FDA回應，函中FDA表示，將給予藥華藥書面的建議。」

7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
上述媒體報導有關本公司P1101申請及取得美國PV藥證之時程，及本公司以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案獲美國食品藥物管理局（FDA）回應等資訊，該報導內容已分別於109年5月29日及109年5月31日在本公司網站進行刊登，相關資訊請詳本公司網站中新聞動態之最新消息。

本公司此次向FDA提出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案為「研究者自行發起之臨床試驗案」（Investigator Initiated Trials, IIT），並於美國時間2020年5月22日獲FDA回應，函中FDA授予此案Pre-IND號碼: 150922，並表示將給予書面回覆。本公司未來將依相關規定公告，請依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。

9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。