ABC-KY(6598)ABC-KY代子公司公告取得美國FDA-EUA新冠肺炎試劑正式授權
日期 : 2020/6/16
作者 : Genet
序號 1 發言日期 109/06/16 發言時間 14:32:44
發言人 何重人 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-87916833
主旨:ABC-KY代子公司公告取得美國FDA-EUA新冠肺炎試劑正式授權
符合條款 第 10 款 事實發生日 109/06/16
說明
1.產品內容:
(1)瑞磁生技子公司Applied BioCode, Inc.(以下簡稱ABC-US)參考美國疾管署的指引(March 16, 2020)，開發新冠肺炎核酸檢測試劑(BioCode SARS-CoV-2 Assay），業於4月24日向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)，並於今日(美國時間6月15日)取得美國FDA的正式授權。
(2)瑞磁生技開發之新冠肺炎核酸檢測試劑，以PCR與自動化高通量(564 samples/day)的Biocode MDx 3000開始銷售分發。
(3)瑞磁生技採用半導體製程技術，開發「數位生物條碼」，檢測原理是用生物探針獲取目標物生物特徵，用以判讀陰性、陽性。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:ABC-US可在美國銷售新冠肺炎核酸檢測試劑，搭配本集團全自動及高通量的檢測儀器，預期對瑞磁生技財務、業務將有正面助益。
4.其他應敘明事項:首批新冠肺炎核酸檢測試劑已量產完成。
