台微體(4152)安畢黴獲得上市後批量放大變更核准
日期 : 2020/6/21
作者 : Genet
序號 1 發言日期 109/06/21 發言時間 11:00:48
發言人 曾雲龍 發言人職稱 副總經理 發言人電話 26557377#136
主旨:安畢黴獲得上市後批量放大變更核准
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/06/20
說明
1.事實發生日: 109/06/20
2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司
4.相互持股比例: 不適用
5.發生緣由: 公告本公司於台灣取得藥證並上市銷售、治療嚴重及全身性黴菌感染藥物「安畢黴微脂粒凍晶注射劑50毫克」，獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准上市後批量放大變更(Scale-up & Post-approval Change)申請，成為台灣第一且唯一在大、小批量產品皆獲得法規單位認證，能在生體相等性(bioequivalence, BE)試驗證實其未包覆於微脂體型態(un-encapsulated form)之血漿藥物濃度與原廠藥AmBisome達生體相等性標準之學名藥。
6.因應措施: 無
7.其他應敘明事項: 無
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