國內投資

序號 1 發言日期 109/07/06 發言時間 10:27:10
發言人 詹孟恭 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)77500188
主旨:澄清媒體報導
符合條款 　第 53 款 事實發生日 109/07/06

說明
1.事實發生日:109/07/06
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報
6.報導內容:
「逸達指出，FP-001的藥物設計另外有分三個月劑型與六個月劑型二種，六個月劑型進度最快，透過歐洲授權夥伴Accord Health公司已提出上市前申請，預計明年上半年問市，逸達與Accord Health的授權金額8,600萬美元，藥品上市後，也會逐步貢獻銷售分潤。」
「逸達重新向FDA叩關，本月底將把FP-001六個月劑型藥物提出藥證申請，目標明年下半年上市。此外，大陸市場也規劃年底敲定授權對象，已有三家對象在洽談，屆時會共同啟動三期臨床試驗。法人認為，以過去歐洲市場8,600萬美元的授權金推算，美國、大陸的授權有望為逸達帶來破億美元機會。」
7.發生緣由:澄清媒體報導關於本公司業務進度以及相關預測。
8.因應措施:
一、晚期攝護腺癌舒緩治療的新劑型新藥FP-001 50毫克繼今年三月底送歐盟申請藥證後，也在完備美國NDA送件資料的最後階段，規劃七月底左右遞送申請。藥證核准時間以及准駁與否取決於主管機關之裁決。
二、FP-001美國以及中國市場授權，目前正持續和潛在合作夥伴洽談中。
三、本公司無提供財務預測，澄清媒體報導市場推估FP-001授權之相關財務、市場相關預測。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。