國內投資

序號 1 發言日期 109/07/13 發言時間 13:46:32
發言人 呂耀華 發言人職稱 副總經理 發言人電話 (02)2697-4168
主旨:公告本公司癌症新藥GNX-102一期臨床試驗在台灣送件
符合條款 　第 53 款 事實發生日 109/07/13

說明
1.事實發生日:109/07/13
2.公司名稱:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司用於肺癌、乳癌、胰臟癌...在內等13種實體固態腫瘤的抗癌抗體新藥GNX-102於7月10日向TFDA遞件，申請一期臨床試驗。由於新冠肺炎疫情詭譎多變，目前台灣仍是全球相對安全的國家，因此，日前便規畫於台灣同步送件，希望加速臨床試驗的速度。
GNX-102是本公司自行開發的人源化單株抗體，藉由辨識癌細胞的特殊醣類結構，成為一具有癌症治療潛力的first-in-class蛋白質標靶藥物。GNX-102能夠辨識多種癌症組織，包括國人好發的肺癌、乳癌、胰臟癌、大腸癌、胃癌....等13種實體固態腫瘤；GNX-102亦在動物模型裡展現了優異的腫瘤抑制能力。動物毒理試驗的的結果顯示，即便是曝露在高劑量的GNX-102下，實驗動物如食蟹猴與大鼠並未產生明顯藥物引起的不良反應，驗證了GNX-102的高度安全性。選項。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：GNX-102
二、用途：癌症
三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥
查驗登記
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：向TFDA送件。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：等候TFDA審查結果，進度依後續時程規劃而定。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。