普生(4117)COVID-19抗體測試劑獲歐盟CE-IVD認證 仍須申請各國許可和TFDA專案製造許可，始可出貨!!
日期 : 2020/8/3
作者 : Genet
序號 2 發言日期 109/08/03 發言時間 19:15:05
發言人 林孟德 發言人職稱 總經理 發言人電話 (03)5779221
主旨:公告本公司GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體 檢測試劑取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)醫療器材認證，仍須申請各國許可以及TFDA專案製造許可，始可出貨
符合條款 第 43 款 事實發生日 109/08/03
說明
1.事實發生日:109/08/03
2.公司名稱:普生股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司所研發生產之GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體檢測試劑已完成測試，符合歐盟法規要求，自我宣告取得歐盟體外診斷(CE-IVD)醫療器材認證。
本公司新冠肺炎抗體檢測試劑產品將向各國申請產品許可認證及向台灣衛福部食藥署申請專案製造許可，始可出貨。能否通過審核將視主管機關之審核結果而定，本公司並未保證一定能成功，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:NA
7.其他應敘明事項:
本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。
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