國內投資

序號 2 發言日期 109/12/08 發言時間 14:40:16
發言人 何重人 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-87916833
主旨:ABC-KY代子公司公告取得美國FDA核發新冠病毒 Pooling Testing檢測試劑EUA
符合條款 第 10 款 事實發生日 109/12/08

說明
1.產品內容:
(1)瑞磁生技子公司Applied BioCode, Inc.(以下簡稱ABC-US)參考美國疾管署的指引，以Pooling Testing(合併樣品)方式開發新冠病毒核酸檢測試劑，業於2020年8月19日向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)，並已於今日(美國時間12月7日)取得美國FDA核發予ABC-US的第二個EUA。
(2)本產品與先前第一個EUA BioCode SARS-CoV-2 Assay（EUA200433）主要差異為採取合併樣品檢測方式，將單一檢測槽的檢體檢測數量增加為5個，適合大量快速篩檢低感染群組。
(3)本產品為分子檢測產品，採用瑞磁生技數位生物條碼(BMB)專利技術平台，搭配反轉錄聚合(酉每)連鎖反應(RT-PCR)，其檢測原理為檢測檢體中的新冠肺炎病毒RNA，以判斷病患是否感染新冠肺炎（SARS-CoV-2）。
(4)三種呼吸道檢體皆可適用：鼻腔拭子檢體（NPS）、咽喉拭子檢體（OPS）與支氣管沖洗液（BAL）。
(5)需搭配BioCodeMDx-3000，於CLIA實驗室使用。
2.產品量產日期:109/12/08
3.對公司財務、業務之影響:ABC-US可在美國銷售新冠病毒合併樣品核酸檢測試劑，搭配本集團全自動及高通量的檢測儀器，惟相關產品未來的實際銷售情形仍需視疫情發展與市場供需而定。
4.其他應敘明事項:無。