國內投資

序號 2 發言日期 109/12/25 發言時間 14:37:33
發言人 何重人 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-87916833
主旨:ABC-KY代子公司公告向美國FDA-EUA正式申請第3項新冠/流感(CoV-2 Flu Plus Assay)分子檢測試劑
符合條款 　第 10 款 事實發生日 109/12/25

說明
1.產品內容:
(1)瑞磁生技子公司Applied BioCode, Inc.(以下簡稱ABC-US)參考美國疾管署的指引，已自行開發完成CoV-2 Flu Plus Assay新冠/流感分子核酸檢測試劑，搭配全自動分子檢測儀器MDx 3000，於台灣時間今日向美國FDA申請第3項緊急使用授權(EUA)。
(2)該產品適用於疑似新冠肺炎或流感症狀診斷，與先前BioCode SARS-CoV-2 Assay (EUA200433)及Pooling Testing等2項EUA之主要差異，在於本產品可同時檢測新型冠狀病毒(SARS-CoV-2 Virus)、A型流感病毒(包括 H1 seasonal、H1 2009 Pandemic、及H3亞型)、B型流感病毒與呼吸道融合病毒(RSV)等近幾年在美國最常見的6種呼吸道病毒。其中呼吸道融合病毒(RSV)是造成0-6歲孩童下呼吸道感染的主要病毒，易導致嬰幼兒肺炎或死亡，研究更顯示感染過該病毒的孩童會增加其誘發氣喘與過敏的機率。
(3)本產品為分子核酸檢測產品，採用瑞磁生技數位生物條碼(BMB)專利技術平台，搭配反轉錄聚合(酉每)連鎖反應(RT-PCR)，其檢測原理為檢測檢體中的病毒RNA，以判斷病患是否感染上揭病毒。
(4)三種呼吸道檢體皆可適用：鼻腔拭子檢體(NPS)、咽喉拭子檢體(OPS)與支氣管沖洗液(BAL)。
(5)需搭配BioCodeMDx-3000，於CLIA實驗室使用。Biocode 3000是高通量分子檢測系統，每天可測試 564個樣品。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
ABC-US可在取得美國FDA核發此項EUA後於當地銷售本產品，惟未來能否取得美國FDA核發此項EUA、及實際取得此項EUA日期皆需視美國FDA審查情形而定，且取得此項EUA後之未來實際銷售情形仍需視疫情發展與市場供需而定。
4.其他應敘明事項:無。