普生(4117)新冠肺炎抗體檢測試劑(4ECO001)通過衛福部核 准醫療器材專案製造
日期 : 2021/1/12
作者 : Genet
序號 1 發言日期 110/01/12 發言時間 16:15:20
發言人 林孟德 發言人職稱 總經理 發言人電話 (03)5779221
主旨:本公司產品普生新冠肺炎抗體檢測試劑(4ECO001)通過衛福部核 准醫療器材專案製造
符合條款 第 44 款 事實發生日 110/01/12
說明
1.事實發生日:110/01/12
2.公司名稱:普生股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司依藥事法第48-2條第1項第2款及特定藥物核准專案製造及輸入辦法第4條，因應緊急公共衛生情事之需要，向衛生福利部食品藥物管理署申請本公司產品「普生新冠肺炎抗體檢測試劑(4ECO001)」之專案製造，並於今日(1月12日)接獲通知取得衛福部核准(核准函號:1100000263)；核准製造期間至110年12月31日止，限於國內中央主管機關或指定檢驗機構進行試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:無
