國內投資

序號 1 發言日期 110/07/23 發言時間 15:59:17
發言人 楊晴華 發言人職稱 營運管理處副總經理 發言人電話 0287975966
主旨:本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N， 頃獲歐洲專利局(EPO)公告專利核准通知
符合條款 第 44 款 事實發生日 110/07/23

說明
1.事實發生日:110/07/23
2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於自行建立的HDD(Hyaluronan Drug Delivery)技術平台中，所開發出的透明質酸複合藥物(Hyaluronic acid conjugated drugs, HACD)發明專利，頃獲歐洲專利局(EPO)公告專利核准通知，該專利先前已於美國、澳洲、日本、歐亞、印度等國家獲證，其保護範圍涵蓋本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N，目前該藥正於美國進行第一期人體臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(一)研發新藥名稱或代號：CA102N
(二)用途：CA102N為標靶抗癌藥物，具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉，用於治療大腸直腸癌。
(三)預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。
(四)目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：正進行US FDA核淮同意之第一期人體臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：
目前進行之第一期人體臨床試驗，預計完成藥物增量實驗(Dose escalation)、藥物劑量擴展實驗(Dose expansion)、安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)評估，以及初步第二期試驗建議劑量(Preliminary RP2D)之評估；同時完成藥物動力學(PK)之實驗數據收集。
(4)已投入之累積研發費用：係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及投資人權益。
(五)將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：第一期人體臨床試驗預計於2021年年底前完成報告，惟實際完成時間將依收案狀況作調整。
(2)預計應負擔之義務：CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥，已建立相關專利佈局，故本項不適用。
(六)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。