中裕(4147)公告正式收到美國FDA函文，核准通過竹北蛋白質抗體藥物cGMP廠查驗
日期 : 2022/5/26
作者 : Genet
序號 1 發言日期 111/05/26 發言時間 06:12:15
發言人 張念原 發言人職稱 董事長兼執行長 發言人電話 (02)26580058
主旨:公告本公司正式收到美國FDA函文，核准通過竹北蛋白質 抗體藥物cGMP廠查驗
符合條款 第 53 款 事實發生日 111/05/25
說明
1.事實發生日:111/05/25
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司正式收到美國FDA函文，核准通過在台灣全新cGMP蛋白質抗體藥物生產及測試廠PAI查驗，該查核是在111年4月18日至20日執行，結果無發現任何缺失。
此傑出的成果證明了中裕新藥在大規模臨床和商業委託生產製造方面的能力與準備。憑藉其 4 x 2,000L 一次性生物反應器、完整的下游純化和最先進的品管測試設施，本公司已於先前宣布，除了支持自己本身的單株抗體開發計劃外，已經正式開啟蛋白質藥品委託開發製造(CDMO)商業模式業務。
本公司將參加6月在美國聖地牙哥舉行的北美生物科技產業展(BIO International)，以及7月在台北舉行的台灣生技月活動及展覽，以推廣其CDMO服務並與客戶會面。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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