國內投資

序號 1 發言日期 112/04/06 發言時間 00:04:47
發言人 陳俊良 發言人職稱 總經理 發言人電話 0287518717
主旨:代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥, HND-033 於美國FDA之查驗登記審查進度
符合條款 第 44 款 事實發生日 112/03/31

說明
1.事實發生日:112/03/31
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
子公司Handa Oncology, LLC於美國時間2023年3月30日接獲美國食品藥物管理局通知，有關漢達所開發治療癌症505(b)(2)新藥, HND-033於美國FDA之查驗登記審查進度：
(1)FDA表示尚需要補充相關資料(deficiencies)，原訂與漢達討論有關標籤及上市後的要求/承諾(labeling and postmarketing requirements/commitments)先予取消。
(2)FDA在此份通知並未揭露需要補充資料的內容，且此份通知並不代表FDA對正在審查HND-033的最終決定。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)HND-033已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病與急性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定。
(2)HND-033向美國FDA提交之新藥藥證申請(NDA)已於美國時間2022年9月23日獲收件許可。
(3)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。