國內投資

序號 2 發言日期 115/07/13 發言時間 06:26:09
發言人 甘霈 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)27827561
主旨:本公司合作夥伴Liquidia已向中國大陸國家藥品監督管理 局(NMPA)遞交吸入新藥L606(微脂體-曲前列環素) IND用於治療 PH-ILD 的全球第三期臨床試驗申請(代號：Re-Spire)
符合條款 第 53 款 事實發生日 115/07/10

說明
1.事實發生日:115/07/10
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司合作夥伴Liquidia已向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)遞交吸入新藥L606(微脂體-曲前列環素)之全球多國多中心樞紐第三期臨床試驗(代號：Re-Spire)研究許可之申請(IND)，並獲受理，受理號為JXHL2600260~JXHL2600265。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：L606
(2)用途：治療間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)
(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及藥品查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：向NMPA提出第三期臨床試驗申請（IND）。
B.未通過目的事業主管機關許可，公司所面臨之風險及因措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：不適用。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：依照NMPA之審核程序，實際審查時間及核准IND與否將以主管機關正式通知為準。
B.預計應負擔之義務：依雙方合約Liquidia公司負擔臨床試驗經費。
(6)市場現況：
根據 DelveInsight 2025年研究報告，2024 年美國、歐盟四國、英國及日本所構成之七大市場（7MM）中，PH-ILD 總市場規模已達約 30 億美元，隨 ILD 盛行率上升及治療選項有限，預期持續成長。另依合作夥伴 Liquidia 評估，北美地區 PAH 及 PH-ILD 吸入型藥物市場規模已逾 70 億美元。
在中國市場方面，目前 PH-ILD 適應症尚無核准藥物，患者治療需求長期未被滿足。本公司目前保留 L606 中國市場商業化授權權利，尚未對外授權。此次Re-Spire 全球樞紐試驗正式納入中國收案，臨床數據將同步支援 NMPA 後續審查流程，本公司無須額外負擔中國臨床費用，即可隨全球試驗進度累積中國授權資產之商業價值，並縮短未來洽談授權所需之開發時程。
L606 具備每日給藥兩次、24 小時平穩藥效及低咳嗽率等產品特性。隨 Re-Spire全球收案持續推進，本公司持有之中國商業化授權權利潛在價值將隨臨床進度持續提升。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。