《Genet法說筆記》高端疫苗(6547) 2019年是谷底估2020年第一季四價流感疫苗將取得台灣藥證

日期 : 2020/1/3 作者 : 夏彌新(生技醫療第一站)

產品之一: 腸病毒71型疫 2021年的獲利關鍵 (連結)

產品之二: 四價流感疫苗

1. 台灣市場: 2019/04 衛福部決議公費流感疫苗升級為四價，根據2019/05公費流感疫苗標案決標公告，僅兩間廠商得標：賽諾菲、國光共採購608萬劑疫苗。2019/11 流感疫苗開打，民眾踴躍施打。

2. 高端的四價疫苗來自南韓的GC Pharma
GC Pharma年營業額為12億美元，是南韓的上市公司，也是亞洲最大的血漿蛋白產品製造商，亦是全球疫苗供應商之一，同時也列為國際組織UNICEF、PAHO的流感疫苗供應商。

3. 臨床試驗設計
完成與國際大藥廠葛蘭素流感疫苗Fluarix Tetra頭對頭不劣於的臨床試驗，同時高端疫療試驗結果血清保護率達到>70%，血清轉換率達到>40%，幾何平均抗體效價提升比達到>2.5倍，以及具良好的安全性與耐受性，無與疫苗相關之嚴重不良事件。

4. 未來換株不用補臨床試驗。滿足藥證申請（查驗登記）並取得藥證後，除非製程有重大變更，不然無須每年重覆執行臨床試驗（年度換株不用補臨床）

5. 藥證申請

2019年5月向台灣TFDA申請藥證，同時完成海外查廠，12月也將送交的工廠資料P也審查通過，預計2020年第一季有機會取得台灣藥證，參與下半年的流感疫苗供貨。

(目前TFDA/CDE新藥平均審查速度是280~330天，視不同藥品特性，速度有點不同，而流感疫苗算是非常成熟的產品，且GC QIV已經在韓國取得藥證)

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