國內投資

因華生技專注本業藥品開發，在新冠疫情衝擊下，衝出曙光，不受影響，除公司各項新藥持續開發，各項品項已簽訂之授權案，N11005(口服胰島素)的動物試驗已達標，預計將可收取第一筆里程碑金美金150萬，今年1月份與中國新時代簽訂之3項顯影劑授權合約，已收到簽約金人民幣2百萬，並已收到對方之約美金1百3拾萬左右之顯影劑訂單。普癌汰出貨量因取得新適應症，出貨量成長20%，另高血壓用藥C08001亦依新藥投入試驗進度認列收入，預計今年全年營收可望翻倍成長。

因華於2020年5月14日與宜昌東陽光大股東-南北兄弟簽訂N11005(口服胰島素)的授權合約，原在2018年與東陽光簽訂該品項授權合約後，由東陽光委由Covance(科文斯)完成主要的臨床前動物毒理試驗，無不良毒理反應，且在目前動物試驗呈現降血糖作用， N11005之藥物設計為粉末顆粒溶於水中服用，藥物安定性良好，可為三餐飯前服用之口服胰島素，最適化人體隨進食後，做到在蛋白藥物可在胃部吸收，可在服用後15分鐘內產生降糖作用，並在30分鐘達到高峰，可控制餐後血糖波動；同時藥效作用時間短，在3小時以內，可避免低血糖、體重增加等副作用的產生。在未來開發核准上市後，可以較現行皮下注射劑型更優於人體生理作用的機制，有機會挑戰效果相當的皮下注射短效劑型如諾華諾德之諾和瑞易筆(Novo Rapid)、禮來廠之優泌樂筆(Humalog)，全球約61億美元的市場。

因華透過自行開發之平台技術開發之N11005，除應用於多項動物包含小鼠、大狗、及猴子等試驗，均呈現血糖值在服用因華之N11005後，半小時即可達到明顯降低效果，且該品項在2018年授權予宜昌東陽光後，原由東陽光委由全球最大的研究機構之一-科文斯(Covance)執行動物試驗，試驗設計主要以5隻大狗為一組，共5组，以低、中、高劑量，以每天2次持續28天之重覆投與方式，與空白對照組比較，並在持續投藥2週後評估藥物之可逆性、持久性及延遲發生率。毒理評估包含動物死亡率、動物體重變化、食物進食狀況、體温變化、心電變化及血糖變化等項目，試驗結果顯示，除降低血糖外，無明顯嚴重的不可接受的毒理副作用，此重覆毒理試驗完成，為該品項規劃未來在遞交人體臨床試驗審查(IND)申請之主要動物安全性試驗之一。

因華本次將原於2018年授權與宜昌東陽光藥業之N11005(口服胰島素)，再授權予宜昌東陽光藥業之大股東-南北兄弟藥業，由南北兄弟藥業投資該品項未來開發，因華協助合適之第三方進行未來口服胰島素之中國大陸臨床試驗開發，N11005預計規劃於中國大陸進行人體臨床試驗。南北兄弟為藥業專業投資公司，投資多家國內外藥業公司，其持有東陽光33%股份市值達約HK$30億左右。

南北兄弟藥業具備足夠之能量推動未來N11005品項開發，在交付已完成之科文斯之毒理試驗報告後，將可收取簽約金美金150萬，並依IFRS 15 認列相關收入，後續由南北兄弟投資該藥品未來開發，另可依藥品開發進度收取共計美金1,050萬之里程碑金，藥品上市後可依銷售權利金分潤。

附錄：因華N11005(口服胰島素)藥物特色說明

N11005(口服胰島素)為應用因華核心口服平台技術演化為口服蛋白質平台技術OralPAS Pro所開發，胰島素屬蛋白質類藥物，以口服途徑進入消化道後，會因胃腸道之酵素破壞降解，而失去其生物活性。此外，蛋白質類屬於大分子藥物，不易被腸胃所吸收，生體利用率相當低，導致無法達成控制血糖之目標。因此，自胰島素被發現可用來治療糖尿病後，患者只能接受以注射方式來進行胰島素投藥，避開腸胃道酵素之作用及提高藥物吸收率。

人體內的胰島素，除了有24小時小幅度起伏的基礎，隨食物多寡而分泌大量胰島素，模擬正常人的胰島素分泌型態，將過去糖尿病患者一天只注射一次或兩次的胰島素注射方式，改為於用餐前注射短效型胰島素，來控制飯後血糖，該種餐前＂短效胰島素"注射，在注射後作用最高峰是在2~4小時的時候，且有6-8小時的時效。飯後1~2小時的血糖往往比正常人高，注射後皮下吸收的穩定性不足。

截至目前為止，尚無任何一種胰島素非侵入性給藥正式核准上市，因華的N11005(口服胰島素)有別於其他開發之競爭對手，藥物設計為腸內吸收腸溶包衣劑型，由於藥物包覆保護在胃中，不被胃酸破壞，藥物在腸內吸收，藥效起效為2個小時以上吸收。

因華的N11005可用於倚賴型糖尿病(第1型;Type 1)及非胰島素倚賴型(第2型;Type II)糖尿病病人血糖。依據IDF(International Diabetes Federation)在2017年全球已達4.25億人罹患糖尿病，預估到2045年將成長48%，罹患人口將高達6.29億人。2017年全球糖尿病市場規模達689億美元，胰島素產品約佔56%，目前糖尿病市場仍然保持巨頭壟斷格局，諾和諾德、賽諾菲及禮來為三大領導廠商。

因華之N11005之藥物設計為粉末顆粒溶於水中服用，藥物安定性良好，可為三餐飯前服用之口服胰島素，最適化人體隨進食後，做到在蛋白藥物可在胃部吸收，可在服用後15分鐘內產生降糖作用，並在30分鐘達到高峰，可控制餐後血糖波動；同時藥效作用時間短，在3小時以內，可避免低血糖、體重增加等副作用的產生。