寶齡富錦(1760)Nephoxil®拿百磷搶進第三大適應症-缺鐵性貧血治療 全球銷售將快速跨越2億美元
日期 : 2020/5/20
作者 : 夏彌新(生技投資第一站)
秒速閱讀: 寶齡富錦腎臟新藥Nephoxil®拿百磷®:Nephoxil為一創新的鐵型磷結合劑，主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物，為目前全球唯一可同步治療腎臟病患高血磷症暨缺鐵性貧血之雙效型磷結合劑，2019年全球銷售已達1.77億美元。
日本授權夥伴-JT-Torii公司於2019/7/9 JT-TORII公告完成泛缺鐵性貧血三期臨床試驗，驗證其於CKD和所有其他缺鐵性貧血之療效，同時相較其他鐵劑對腸胃道的刺激較小。109年05月18日正式向日本主管機關Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)申請成人缺鐵性貧血症(IDA)的sNDA(擴充適應症)，因此在日本適應症的擴充方面，除原本應用於慢性腎病之洗腎患者的高血磷症外又增加新的適應症。預計2021年可以取得藥證。
現在在日本授權夥伴遞送缺鐵性貧血症治療的新適應症下，Nephoxil®拿百磷將在全球市場搶進第三個適應症，如果成功也是全台第一個新藥可以囊括三個適應症。Nephoxil®拿百磷2019年全球銷售達1.77億美元 (美國1.1億美元+日本6千多萬美元)_，法人分析在新適應症的加持下，將有助於銷售快速跨越2億美元，約60億台幣。
研發進程:
| 美國 |
2014/9/5 Keryx取得美國FDA核發新藥上市-治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者之高血磷症
2017/11 Keryx取得CKD-IDA新適應症許可，成為美國唯一允許用於慢性腎病貧血治療之口服鐵劑。
Keryx obtained sNDA on CKD IDA indication expansion. Auryxia became the first and the only oral iron for CKD IDA management.
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| 台灣 |
2019/6/25寶齡取得台灣FDA CKD-IDA 三期臨床試驗許可。
PBF obtained IND for CKD-IDA PIII study initiation.
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| 日本 |
2014/1/7治療慢性腎臟病患者（包含洗腎與非洗腎病患）的高血磷症
2019/7/9 JT-TORII公告完成泛缺鐵性貧血三期臨床試驗，驗證其於CKD和所有其他缺鐵性貧血之療效結果預計將依相關數據進行新適應症之藥証申請。
2020/5/18日本授權夥伴-JT-Torii公司公告已向日本
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)申請成人缺鐵性貧血症(IDA)的sNDA(擴充適應症)。 JT Torii announced positive top-line results on Riona PIII for pan IDA treatment. Planning to apply for indication expansion.
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| 歐洲 | PBF-Akebia Joint Scientific Committee established and actively working on EU partnership development. 完成與Akebia. 共同委員會的建立，並積極推進歐洲 商業化進度。 |
| 中國 | 2019Q3 Phase III first patient enrolled, recruitment is ongoing and minimizing the impact by COVID-19. 中國臨床試驗首位病人完成入案並持續進展。時程可能延遲一到三個月。 |
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南韓 |
Registration stage 與韓國KKKR持續推展韓國註冊事宜。 |
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東南亞 |
專屬經銷授權予DKSH Limited經營泰國市場 |
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