國內投資

合一(4743)在2020年6月15日早上11點半在櫃買的記者會。

總結: 會以現在的數據向台灣TFDA申請藥證，但是因為價格因素所以不會在台灣上市，歐盟申請因法規趨嚴暫不考慮，美國將以醫材的方式申請，但需要新的數據同時需要可以比較的對照組醫材。

觀察: 受試者為傷口為Grade1 (很容易自己好)和 Grade2，所以次族群分析也很重要。

相關閱讀: 【Genet記者會筆記】合一(4743)路孔明: 要談植物新藥ON101國際授權必須先拿新藥藥證或是醫材核准

公司今日完成ON101糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥，多國多中心三期臨床試驗第二次期間分析212位受試者之臨床指標統計，根據TFDA衛授食字第1096013906號函，本次統計結果將視為本項三期臨床試驗之主要療效指標判定依據。

本項臨床試驗係比較合一ON101新藥與Aquacel醫材 (親水性纖維敷料，從網站資料來看，它的纖維本身就是吸水的hydrofiber, 就是特殊纖維，不是塗佈敷料，也不是紗布敷料，吸水後變成gel狀態，保濕)，兩者用於治療糖尿病足慢性傷口潰瘍之療效與安全性，Aquacel胃目前臨床上用於糖尿病足慢性傷口照護之醫材。(病人治療+觀察需要七個月)

Aquacel® Hydrofiber® dressing(類似圖，以下為強化版的)

根據統計分析，在臨床試驗計畫書所設定的主要療效指標上，ON101新藥與對照組比較，呈現顯著差異。在安全性評估上，ON101亦顯示具有良好之臨床耐受性，成功達成ON101新藥在糖尿病足慢性傷口潰瘍治療上的臨床療效目標。第二次期間分析各項試驗評估指標之統計結果及統計上之意義如下：

(1) 主要評估指標之統計結果及統計上之意義：
A. 全分析數據集(FAS)之數據顯示，ON101組62.2%受試者傷口完全癒合，對照組(Aquacel)34.7%受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率差異27.5%，達到統計上顯著差異(p=0.0001)【全分析數據集(FAS): 被隨機分派之受試者，不論有無接受試驗藥物，皆會被納入主要評估指標的分析】

B. 修正型意圖治療(mITT)分析除群數據顯示：ON101組63.6%受試者傷口完全癒合，對照組(Aquacel) 33.3%受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率差異30.3%，達到統計上顯著差異(p=0.0001)【修正型意圖治療(mITT): 被隨機分派之受試者，不論有無接受試驗藥物，其目標傷口皆符合計畫書條件者，始得納入主要評估指標的分析】

(2) 次要評估指標之統計結果及統計上之意義：

A. 16周的治療期間，ON101組的目標傷口完全癒合中位數為14.0週(意即有50%的受試者在接受治療14週時，目標傷口完全癒合)；對照組則未能在16週的治療期內觀察到目標傷口完全癒合中位數(意即未能有50%的受試者在16週的治療期內達目標傷口完全癒合效果)，達到統計上顯著差異(p=0.0001)

B. 於兩治療組當中，與基礎組相較，在結束治療期前，傷口面積的變化，ON101組縮小76.0%，對照組(Aquacel)縮小77.0%，受試者傷口面積縮小比率，兩組差異為1.0%，未達統計上顯著差異(p=0.866)

C. 於兩治療組當中，在結束治療期前，傷口面積縮小50%的比率，ON101組81.1%，對照組(Aquacel)85.2%，傷口面積縮小50%的比率，兩組差異為4.1%，未達統計上顯著差異(p=0.4419)。

D. 於兩治療組當中，目標傷口感染發生率，ON101組5.4%，對照組(Aquacel)5.9%，目標傷口感染發生率，兩組差異為0.5%，未達統計上顯著差異(p>0.999)。

(3) 探索性評估指標之統計結果及統計上之意義：

於兩治療組當中，完全癒合的目標傷口復發的比率，ON101組20.3%，對照組(Aquacel)17.1%，目標傷口復發的比率，兩組差異為3.2%，未達統計上顯著差異(p=0.797)。

(4) 安全性評估結果：

A. 於兩治療組當中，ON101組於開始治療後出現的不良事件(treatment emergent adverse event, TEAE)比例60.4%，對照組(Aquacel)69.3%，未達統計上顯著差異(p=0.1968)

B. 於兩治療組當中，開始治療後發生與治療藥物有關的不良反應(related TEAE)比例，ON101組為3.6%，對照組(Aquacel)為4.0%，未達統計上顯著差異(p>0.999)

C. 治療期間，ON101組並未發生任何與治療藥物相關之嚴重不良反應事件(related serious adverse event, related SAE)。

依據美國FDA治療慢性傷口產品研發準則(Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds — Developing Products for Treatment )，促進 慢性傷口癒合的療效評估指標，為傷口完全癒合率〔Incidence of complete wound closure，請參見統計結果(1)〕及達成傷口完全癒合所需時間〔time ro complete wound closure，請參見統計結果(2) 〕。以上統計結果顯示，ON101組在這兩項療效指標，皆顯示優於對照組Aquacel)，達成美國FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標。