國內投資

序號 1 發言日期 109/06/17 發言時間 15:57:22
發言人 張麒星 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-25158228
主旨:ONIVYDE 獲得美國FDA新藥快速審查資格使用於第一線胰臟癌
符合條款 　第 53 款 事實發生日 109/06/17

說明
1.事實發生日:109/06/17
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:智擎公司授權夥伴法國IPSEN公司今日宣布， ONIVYDE使用於第一線胰腺癌病人的合併療法已經取得美國食品藥物管理局（US FDA）的新藥快速審查資格（Fast Track designation）。
(1)研發新藥名稱或代號：Onivyde 安能得，臨床試驗名稱NAPOLI-3
(2)用途：ONIVYDE加上 Oxaliplatin 加上 5-FU/LV 之合併療法( NALIRIFOX) 使用於第一線胰腺癌。
(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗（Phase 3臨床試驗）；新藥查驗登記審核（NDA）
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：第一線胰腺癌病人的第三期臨床試驗已通過包括美國食品藥物管理局的核准於全球進行中。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：ONIVYDE 合併療法已獲美國歐洲亞洲等主要國家的核准用於第二線胰腺癌病人，目前正進行小細胞肺癌及第一線胰腺癌的樞紐試驗，獲得美國FDA新藥快速審查資格（Fast Track designation）將加速在美國的上市時程，對本公司未來營運有正面之影響。
D.已投入之累積研發費用：第三期臨床試驗開發之費用主要由法國IPSEN公司負責。
E.預計應負擔之義務：不適用。
(5)將再進行之下一研發階段：申請新藥查驗登記審核（NDA）。
(6) 市場現況 : 胰腺癌是一種罕見且致命的疾病，約佔所有癌症的3％和所有癌症死亡的7％。在美國的57,600名胰腺癌患者中，有一半以上被診斷出患有轉移性疾病， 總體5年生存率為3％。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:快速審查係為美國食品藥物管理局所設計的一種藥物審查程序，主要為加速未能滿足醫療需求的嚴重疾病之新藥可盡早上市，獲得快速審查資格能以較短的時間進行法規審查並取得藥證，使患者能較快獲得新藥治療機會。