《生技投資》擁國際級唯一技術與製造廠! 友霖(4166)上市治療過動症長效新藥ORADUR 將搶下同類產品五成市場

友霖以研發、生產、行銷三項垂直整合的核心能力,研發 505(b)(2)新藥,進軍歐美日等國際市場。這次以過動兒藥長效一天服用一次新藥ORADUR上市,將有機會搶食每天需要服用兩到三次服用過動藥的市場。

公司擁有兩大高規模國際級廠房

2008年,友霖斥資新台幣十二億元投資興建雲林藥廠,此新廠房佔地一萬五千二百平方公尺,為三層樓建築,分別通過台灣、日本與美國FDA PIC/S GMP 稽查。

核心技術全球唯一

友霖的 MPRT 技術平台中的熱熔控制釋放技術是全球唯一防止管制藥品被萃取而濫用的多層次熱融藥物釋放技術,同時掌握熱融膠囊的配方技術及具備有世界唯一的專利性自動化生產設備,才能成就治療注意力不足過動症ADHD新藥 Methydur。

滲透壓控制釋放技術,為利用滲透壓原理製成的控釋製劑,利用半透膜及雷射穿孔的技術,控制藥物經由錠片表面的小孔持續穩定地釋出,不受胃腸蠕動、胃排空時間及胃腸 pH 值的影響,1 天只需要服藥 1 次,就可以達成體內24 小時(1 天)有效的血中治療濃度及藥效。

藥物研發與成功上市

公司友霖與美國 Durect 公司合作治療注意力不足過動症新藥的開發。思有得持續性藥效膠囊:治療注意力不足過動症。這是自行開發,2018/09 獲得TFDA 許可證藥品屬於長效型新劑型劑量新藥一天只要一顆藥物,具有「藥物空檔」的治療效益,同時可減少主成分MPH被萃取濫用。

在這次中央健康保險署同意給付治療過動症含methylphenidate成分之國產新劑型新藥,經過藥物共擬會議討論並同意納入健保給付,該藥品符合全民健康保險藥物給付項目及支付標準第17-1條規定,在我國為國際間第一個上市,其劑型兼具速效及緩釋特性,可滿足臨床需求並提升病患的遵醫囑性,具有臨床價值,預計納入給付後將會有約2,200名病患受惠。

長效型、副作用低,未來將利用友華集團通路行銷東南亞市場,公司在109年最新公開說明書指出,107 年 9月取得台灣衛生福利部上市許可函,其療效與安全性經第三期臨床試驗證實,預計上市後五年攻下同類產品 50%的市占率。

創新的二項藥物開發核心技術平台:

1.     多層次熱融藥物釋放技
術(Multi-Phasic Release Technology, MPRT
2.     多天經皮給藥技術(Multi-DayTransdermal Drug Delivery, MTDD
以開發屬於 505b)(2)新藥的新醫療效能及新複方新藥。

505(b)(2)新藥開發優勢

此類為新劑型、新劑量、新給藥途徑、新治療用途新藥--即將已被核准的藥品改良其劑型、劑量等等所衍生出的藥品;因為此主成分是一已知成分,其毒

性、安全性及有效性已經原開發廠充分的研究證實過;因此 FDA 對此類新改良產品所要求的實際實驗數據比對 NCE 的要求較少,因此產品開發成功機會高。

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