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秒速閱讀: 台灣第一家，超越國家級機構的準確度?? 就在台灣檢測公司因取得中研院和國衛院15分COVID-19 病毒和抗體快篩而股價連續大漲之際，基亞早就將抗體快篩臨床驗證數據送交美國FDA申請核准。

基亞最常為人所提及的是曾經失敗的肝癌新藥臨床試驗，不過臨床試驗雖然失敗，但公司在全球臨床試驗執行的經驗以及所建立的人脈，讓基亞集團可以在短時間內完成covid-19病毒診斷檢測試劑FDA 緊急使用EUA以及抗體10分鐘快篩FDA Notified/ Notification to FDA，這兩項產品已經可以在美國出貨了。

基亞借重集團分工合作、資源互助的優勢，由基亞負責產品的法規認證、國際合作、市場宣傳開發；而台灣德必碁則專注於產品研發和生產。基亞團隊致力於提供全方位新冠肺炎的檢測方案，包括核酸試劑、快篩試劑、檢測設備(Q6000)、自動化核酸萃取設備。所有產品都是台灣開發、台灣製造，並且取得CE mark，於5月份取得抗體快篩試劑的FDA Notified/ Notification to FDA，6月份取得另一市場需求產品-核酸檢測試劑的EUA approval。

現在正等待FDA EUA核准的10分鐘抗體快篩(驗孕棒式) 早在疫情爆發時就執行美國、中國和台灣檢體驗證，四月份就備齊相關文件與數據向美國FDA申請FDA Notified/ Notification to FDA，很快在五月份就取得FDA Notified。現在等待FDA 的EUA，該數據經台灣中研院和美國最知名醫療機構驗證準確率高達95%。

有關抗體檢測:

血清學因為檢測血液中的抗體，所以市場上最普遍的技術是ELISA和Lateral Flow (膠體金法)，但是也有其他高通量、高靈敏度的檢測技術。一般我們所說的快篩，其實就是Lateral Flow (膠體金法)。膠體金法有些特點是其他平台技術沒辦法取代的，那就是快速(10-15分)、簡單(不需要特別儀器或耗材、驗孕棒式)、不昂貴。

美國FDA最新核准

目前(7/20)獲得FDA EUA approval 的血清血檢測產品仍然很少，只有17件，其中Lateral Flow (膠體金法)只有8件，而且6件是中國大陸廠商，美國廠商只有2件。大陸的檢測精準度常為人詬病，但基亞有中研院和美國最知名醫療機構的驗證對未來銷售有極大的幫助，有機會成為台灣第一家打入美國市場的驗孕棒式快篩。

EUA Authorized Serology Test Performance這個網頁(https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/eua-authorized-serology-test-performance)，列出核准產品的詳細資料，包括技術數據、技術平台等。