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秒速閱讀:普生4/23日取得CE-IVD自我宣告，6/10取得台灣TFDA核准專案。

精準醫療大廠普生股份有限公司（4117）於7月23日至7月26日參加2020亞洲生技大展，除於國際防疫形象館（攤位號碼：R106）展示普生旗下新冠肺炎試劑全系列產品陣容，包括RT-PCR核酸試劑、抗原/抗體快篩試劑、以及ELISA血清抗體試劑等，凸顯普生於體外檢測試劑領域高度研發能力，不僅如此，普生旗下oh care 歐克威爾品牌亦於台北生技館（攤位號碼：R126）展示多款抗菌防護產品，且此次展會係首次以實體及線下（Online ＋ Live）結合形式舉辦，吸引全球國際專業人士、知名生醫業者合作交流機會，有助於提高普生旗下新冠肺炎試劑產品、oh care 歐克威爾品牌於國際知名度。

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普生表示，公司深耕生技檢測領域達36年基礎，多年來積極投入關鍵性原料製程開發，透過研究計畫及產學合作，累積厚實體外檢測試劑研發關鍵技術，且旗下竹科廠為台灣唯一擁有體外診斷(IVD)風險性第三等級(Class III)GMP廠，並具有試劑產品量產之豐富經驗，因應全球防疫檢測龐大需求，成功研發RT-PCR核酸試劑、抗原/抗體快篩試劑與ELISA血清抗體試劑等健全產品陣容，包括旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑僅需1-1.5小時的反應時間，可有效檢測ORF1ab、N、E三個基因標靶的定性檢測，保持超過九成以上的檢測準確率，並陸續斬獲歐盟、印度、澳洲等多國認證，以及台灣TFDA醫療器材專案製造核准許可批准，目前亦持續進行美國、加拿大、摩洛哥、墨西哥及奈及利亞認證申請。

除此之外，普生與中研院合作研發抗原/抗體快篩試劑，可比照流感快篩，檢測時間僅需15至20分鐘內，即可初步篩檢出陽性與否，適用於機場、診所、社區群聚感染等大規模檢測需求，目前正採取結合美國Danner Laboratory檢驗實驗室進行臨床試驗，以積極增加臨床試驗收案件數超過各國申請規範，利用更多臨床試驗數據以優化抗原/抗體快篩產品性能，提高試劑檢測準確率，其次，ELISA血清抗體試劑的部分，採用檢驗方式是酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)，可測定抗體，利用全自動化儀器一天24小時可篩檢出約1,440人的檢體，達到自動化大量快速篩檢效益，亦規劃進行台灣、美國、歐洲、東南亞等地相關認證申請，以滿足全球防疫監控能量，並可望創造普生整體營運注入新動能。

普生指出，旗下自有品牌「oh care 歐克威爾」抗菌防護產品系列，包括抗菌噴霧、抗菌護手霜、抗菌洗手慕斯等產品，選用業界唯一高親膚性、天然溫和的P113+抗菌胜肽藥成份所研發製成，其P113+為篩選自人體萃取自口腔唾液中天然、穩定及溫和抗菌蛋白，具有高達99%的抑菌功效，並通過美國FDA Phase IIb及台灣SGS檢驗，致力於提供安全性、抗菌效果佳、不產生抗藥性的居家溫和清潔選擇，於7月期間推出歡慶五周年行銷活動，消費登入即可抽兒童電動摩托車、oh care產品、官網購物金等超過60個獎項，總價值高達50,000元，以期帶動新一波銷售表現，提升oh care 歐克威爾品牌知名度。