《Genet法說筆記》國光生(4142) COVID-19疫苗三期臨床試驗 需要三萬人?
日期 : 2020/7/29
作者 : 夏彌新(生技投資第一站)
三期臨床試驗需要三萬人?
前FDA局長Scott Gottlieb認為， COVID-19疫苗需要有3萬人數據來支撐其安全性與有效性? 同時疫苗開發公司還需要預測哪些地區是熱點疫區，如果猜錯了，就無法及早看到疫苗的有效性。
國光生表示，美國人口三億，以發生率0.8%來估就需要2.4-3萬人，同樣以台灣來估應該3千人就可以，至於在疫區執行臨床試驗，台灣感染率太低，未來的臨床數據將採surrogate endpoint來執行，詹啟賢認為，這應該是可以的。
當然也有人問，如果自行研發的疫苗失敗的話，公司沒有備案? 詹啟賢表示，國光生也和NIH以及台灣國衛院有合作這都是多方進行。(《COVID-19疫苗》國衛院選定DNA疫苗平台作為新冠病毒疫苗開發主軸)
至於疫苗的保護力可以多久? 全球還沒有定論。
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臨床試驗三期如果無法在疫區(流行病熱點)進行的話，可以考慮所謂的surrogate endpoint來執行，以進行具可比性的免疫原性試驗，來銜接已核准且已確認療效的同類疫苗。不過，在這類的免疫原性試驗中，需注意不同年齡族群、地理區域、流行病學差異等因素是否可能對支持免疫反應與疫苗療效間的關聯(ICP)帶來影響。 |
動物試驗
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