【讀者提問】普生(4117)錯誤的公告會不會造成股價波動 投資人怎麼辦?
秒速閱讀: 公司公告日期8/19日晚上，其實公司股價在8/18-8/20的漲幅已經高達28%，但8/20日普生更正重訊: 誤認GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組已取得美國EUA之授權(就是沒有取得)，但公告還是沒說明清楚對其銷售的影響，以及產品的競爭力，這是希望可以補充的。最後還是希望主管機關的公告審核可以更嚴格，否則將造成資訊的不公平、不清楚並誤導投資人，就像之前康友-KY的會計師，如果沒有"用心"審核財報，終究投資人會"傷心"的。
先了解一下: FDA Notified/ Notification to FDA
FDA Notified 我們暫且把他翻成FDA通知。這也是US EUA下的一個規定，讓廠商檢附一些資料後，由FDA書面審查，決定是否給予Notification to FDA。Notification to FDA是登錄在FDA網頁(https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2)，通知合格的實驗室可以採購這些產品；缺點是如果不於一定時間內送正式EUA，或者被發現品質不良時，FDA有權力將這個核准撤下。之前就有超過72家遭受撤證。當然普生的更正公告還說了，該規定(COVID-19 Transport Media Policy)中產品並非EUA規範之產品類型。
普生公告:
|
109/08/19發言時間20:18:51
|
109/08/20 發言時間19:26:24
|
|
本公司GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組正式取得美國FDA緊急使用授權(EUA)
|
更正本公司8/19發佈 GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組正式取得美國FDA緊急使用授權(EUA)之重訊
|
|
本公司已取得FDA EUA(緊急使用授權) 通知GB Viral Transport Medium (VTM)Swab Kit病毒採集組，可用於臨床實驗室檢測。
|
本公司GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組，因送件資料符合美國FDA COVID-19 Transport Media Policy標準，於8/19 FDA通知許可銷售美國(FDA Notification)，並公告於FDA官網合格名單中。
|
|
1.依據法規:FDA新冠肺炎檢體傳運規範(FDA's COVID-19 Transport Media Policy)
2.適應症:係做為進行COVID-19 檢測前，必須執行之病毒檢體採集程序之用 3.核准期間:自通知日期起，至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊急授權使用止。
|
1.COVID-19 Transport Media Policy之規範，主要係因美國FDA為擴大美國緊急使用授權(EUA)檢測試劑之可用性所訂定，而該規定中產品並非EUA規範之產品類型
2.此產品亦遵循FDA的緊急作業規範，需經FDA檢核通知後即可於緊急情況下銷售，故本公司誤認GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組已取得美國EUA之授權，故特此更正相關說明 3.公司產品若發生重大瑕疵時，FDA可要求本公司停止販賣及回收已售出的產品，並於FDA官網合格名單將移除公司產品。 |
|
美國FDA網站https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-viral-transport-media-during-covid-19
|
|
基亞公告就說明得很清楚 : 目前已取得EUANOTIFIED。EUA NOTIFICATION並非EUA
核准，與EUA申請文件與審查程序不同。EUA NOTIFICATION是由FDA依法審閱相關申請文件後核可公告，以供符合EUA NOTIFICATION使用條件的實驗室採購。
