國內投資

中國蘇州-基石藥業（蘇州）有限公司（香港聯交所代碼：2616）今日宣佈其PD-L1抗體舒格利單抗（CS1001）單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的試驗性新藥(IND)申請已經通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的審評，並取得了開展研究的許可函（SMP letter）。

舒格利單抗是由基石藥業開發的全人源全長抗PD-L1單克隆抗體。與同類藥物相比，舒格利單抗的免疫原性以及在患者體內產生相關毒性的風險更低。CS1001-201研究是一項CS1001單藥治療R/R ENKTL的單臂、多中心、關鍵性II期研究。本次IND申請通過審評，意味著正在中國國內開展的CS1001-201研究將擴展至美國。

ENKTL屬於成熟T和NK細胞淋巴瘤的一個亞型，其分佈具有區域特徵性，亞洲發病率顯著高於歐美。在中國，ENKTL約占所有淋巴瘤的6% [1]。R/R ENKTL惡性程度高且侵襲性強，預後較差。R/R ENKTL患者在含門冬酰胺酶為基礎的標準方案失敗後，缺乏有效的挽救治療手段, 對傳統治療反應不佳。臨床醫生對於這類患者常常束手無策，因為疾病凶險，進展迅速，生存期極短，1年生存率不足20%[2]。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率（CR）約為6% [3],[4]。一線治療方案失敗後的患者正面臨著巨大的未被滿足的治療需求，舒格利單抗有望為這些患者提供新的治療選擇。

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「對於ENKTL治療而言，CR是一項關鍵預後指標。此前報道的CS1001-201研究數據顯示，舒格利單抗的CR率高達33.3%且緩解可持續，同時客觀緩解率達43.3%，1年總生存率為72.4%。相比現有藥物療效數據是一個巨大的突破，並將可能為後續造血干細胞移植達到治癒創造良好條件。我們將繼續全力推進該研究，並與美國FDA和中國國家藥品監督管理局（NMPA）密切協作，力爭早日把舒格利單抗帶給全球R/R ENKTL患者。」（完）