藥華藥(6446)美國合作夥伴Athenex癌末乳癌新藥傳捷報 「口服紫杉醇」預計明年2月美國取證
日期 : 2020/9/1
作者 : Genet新聞中心
藥華藥（6446）今日(1)宣布，其合作夥伴Athenex公司成功向美國FDA申請口服紫杉醇用於治療轉移性乳癌的藥證申請，此案並獲優先審查資格。FDA表示依照「處方藥使用者付費法」（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），完成審查之目標日期已訂為2021年2月28日。FDA並表示不須額外召開諮詢委員會（Advisory Committee）。
藥華藥於2013年年底自Athenex公司取得口服紫杉醇在台灣、新加坡與越南三地之專屬授權。回顧由藥華藥在早期主導的口服紫杉醇臨床試驗，最初由藥華醫藥在台灣執行近30位受試者的藥物動力學（PK）和生物相等性（BE）等臨床試驗，對後續第三期臨床試驗的劑量選擇具有極大貢獻。藥華醫藥深深感謝台灣病患及醫師、教授們早期的投入，印證藥華藥的初衷、使命及企業理念。
由於口服紫杉醇在美國已獲PDUFA日期，藥華藥之藥事法規處將即時啟動上述三地的藥證申請。年初加入藥華藥的行銷營運處林處長已運籌帷幄多時，今日欣悅表示此次美國取得優先審查，預計明年2月拿到藥證，此將加速藥華藥在台灣、新加坡與越南三地取得藥證的時程。根據市場調查指出，預估此三地每年共新增乳癌患者逾一萬人，口服紫杉醇將造福乳癌患者。林處長並表示，在國際行銷方面，公司已超前進行部署，啟動在新加坡與越南之營運佈局，目前新加坡之行銷負責人已到位，越南之人選也已鎖定。如一切順利，將可貢獻明年營收。
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