國內投資

因華以口服平台技術OralPAS Pro創新開發之主力產品-N11005口服胰島素，今年上半年完成第一個里程碑-28天毒理試驗及人體學術臨床鉗夾試驗，已收到大陸授權方美金150萬的里程碑金款項，將依合約認列收入，N11005授權從開發到上市共有美金1200萬的開發里程碑金外加後續的銷售權利金。因華在郝為華總經理所帶領的團隊強力執行下，預計在認列N11005口服胰島素的授權金後，累計營收破億已超過2019年全年度營收創歷史新高，法人預估2020年度全年營收更上看1.4億台幣。在COVID-19疫情嚴峻，全球凍結狀況下，因華歷經二年之海外巿場開拓，仍逆勢突破交出亮眼成績單。

因華N11005口服胰島素結合香港南北兄弟藥業投資公司及東陽光集團共同進軍大陸，搶攻中國未來50億美金糖尿病市場。東陽光集團所生產之胰島素原料己獲得美國FDA之DMF，對未來因華在全球佈局更具競爭性。目前在COVANCE(科文斯)完成之長期毒理試驗顯示，因華之N11005口服胰島素，在有效濃度內除了血糖降低外無其他副作用。另亦已在北京大學醫院執行鉗夾試驗完成15例之人體學術臨床試驗(IIT)，從結果可以看出N11005口服胰島素作用於人體的高安全性、快速且顯著降血糖作用。目前就此結果將進一步進行臨床規劃，預計將於2021年展開臨床一期試驗。口服胰島素屬於競爭激烈但成功率極低的領域，因華期許能夠完成此重大使命，並將積極啟動全球口服胰島素授權布局為台灣爭光，也為糖尿病患者謀福祉。

因華另一項新藥產品-口服抗癌藥品項-D07001 (GemOral)，第Ib/II期臨床已於今年第二季已完成Ib部分臨床收案，現階段結果顯示隔日服用之最大耐受劑量(MTD)為100mg，並可長期服用不需停藥，其結果符合臨床前試驗推論之有效治療劑量52-108mg，因此正式展開第二期臨床試驗。此次1B試驗患者為消化道相關癌症病人，其在接受過各式標準療法，包含一線~三線療法後，仍然無法控制病情的患末期患者，一般來說臨床Ib試驗以藥物毒性測試了解最大耐受劑量為主，在本次試驗中，有許多病人已受益於本藥物呈現腫瘤穩定狀態，尤其特別是末期胰臟癌的病人在接受過傳統注射劑GEMZER或其他複方療法治療無效惡化後，再接受口服GemOral治療仍有80%患者腫瘤大小顯示下降的趨勢，然此為初期分析之結果，仍需進入臨床二期做深入的療效確認。因華之D07001採低劑量口服節拍式療法已取得美國專利，為新穎之癌症藥物治療方式，有別於傳統以最大劑量細胞毒殺式化療，以低劑量以每週口服3天長期給藥的方式，減少腫瘤血管的增生、以遏阻瘤細胞之生長、促進自體免疫功能，且相較於注射劑型對正常組織細胞和血管內皮較不具傷害性，可長期服用，也不會有GEMZAR骨髓抑制的風險。目前因華已針對此新發現，著手展開二期臨床試驗，並擴大D07001其它新的藥物適應症，下半年可以將在台灣開展二期臨床試驗。

因華除新藥口服胰島素N11005及C08001卡維地落已在中國授權外，在孤兒藥及利基學名藥亦已完成布局，今年起已開始供應原料並進行技術轉移，2020 Q4起也啟動藥證的申請。在完成中國全面布局後，疫情漸緩後，未來亦將更進一步開拓海外市場。