【中港生技】甘萊製藥FXR激動劑ASC42獲批開展NASH適應症美國臨床試驗
日期 : 2020/10/12
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
甘萊製藥有限公司今日(12)宣佈其用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 的候選藥物ASC42獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准開展臨床試驗。甘萊製藥有限公司為歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司。
ASC42是一種由甘萊製藥內部研發的、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑。在兩個NASH動物模型中，ASC42表現出了對肝臟脂肪變性、炎症和纖維化的顯著改善。ASC42是由專有技術開發的口服片劑，具有室溫下穩定的特點。
甘萊製藥在其NASH管線中還有兩個處於臨床階段的候選藥物，分別為ASC40和ASC41。ASC40（TVB-2640）是一種口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，在美國開展的Ⅱ期臨床（FASCINATE-1）數據顯示ASC40(TVB-2640)顯著降低了肝臟脂肪含量，在50mg劑量組中應答率高達61%。ASC41是一種前體藥物，具有肝臟靶向性，其活性成分（ASC41-A）對THR-β具有選擇性。ASC42可單獨使用，或與ASC40或ASC41聯合使用。
「我們很高興FDA批准了ASC42用於NASH適應症的臨床試驗申請，這種疾病的發病率越來越高，而目前還沒有獲批的療法，"歌禮首席科學官何菡萏博士表示，"這是一個重要的里程碑，此次獲批使我們能在今年開展臨床試驗。我們將繼續致力於以患者為中心的研發創新和新藥開發，以解決NASH治療領域尚未被滿足的需求。」
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