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信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天宣佈，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信®（阿達木單抗注射液，英文商標：SULINNO®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療多關節型幼年特發性關節炎，這是蘇立信®獲批的第4個適應症。此前蘇立信®於2020年9月2日獲得NMPA上市批准，獲批的3個適應症為類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。

幼年特發性關節炎（Juvenile idiopathic arthritis，JIA）是指16歲或16歲以下不明原因的、病程6周或6周以上的關節炎。關節炎分為少關節炎（＜5個關節）和多關節炎。多關節炎又可分為兩個亞型：類風濕因子（rheumatoid factor， RF）陰性多關節型JIA和RF陽性多關節型JIA。據估計，RF陰性多關節型JIA每年影響1-4/100,000例兒童。較少見的RF陽性多關節型JIA的發生率估計為0.3-0.7/100,000例兒童/年。JIA發生於兒童特殊年齡段，且伴發症狀較多，若不予治療，則會導致較高的致畸、致殘、致死率，嚴重影響兒童的生活質量。早期積極治療可改善結局，並預防潛在的併發症。

原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已批准其用於治療包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩病）、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。該藥在北美和歐洲已被廣泛用於治療幼年特發性關節炎，多個診療指南一致推薦使用阿達木單抗治療該疾病，其顯著的療效已得到普遍認可。信達生物自主研發的蘇立信®作為阿達木單抗注射液的生物類似藥，臨床研究結果曾在2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創刊號上。蘇立信®的上市為更多中國患者提供了高品質且相對可負擔的阿達木單抗注射液，給更多患者帶來希望與機會。

信達生物製藥醫學科學與戰略特病部高級醫學總監錢鐳博士表示：「幼年特發性關節炎不僅造成患兒身體機能、生活質量和社會參與度下降，也給家庭帶來了巨大的經濟負擔。蘇立信®治療多關節型幼年特發性關節炎適應症成功獲批，這將為國內多關節型幼年特發性關節炎患兒提供一個高質量、高可及性的治療選擇，也使得信達生物再次踐行了『開發出老百姓用得起的高質量生物藥』這一使命。我們希望該產品能惠及更多的患兒和家庭，讓罹病兒童早日接受高質量生物藥的治療。」