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歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日12/4宣佈，IIa期研究數據顯示ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中表現出良好的安全性和耐受性；基於以上結果，公司啟動ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的IIb期臨床試驗。ASC22（恩沃利單抗）是全球首創（first-in-class）可皮下注射的PD-L1抗體。（ClinicalTrials.gov註冊號：NCT04465890）

今年8月，公司開展了ASC22（恩沃利單抗）IIa期單劑量遞增臨床試驗的首例乙肝患者給藥，探索ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的安全性和耐受性。IIa期研究數據表明，ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝核甘（酸）類藥物經治患者中表現出了良好的安全性和耐受性，所有不良反應均為1級，未觀察到2級或以上不良反應。基於以上結果，ASC22（恩沃利單抗）IIb期多劑量臨床研究啟動會議如期召開，會議由主要研究者、中華醫學會感染病學分會第十一屆委員會主任委員、中國醫師協會感染科醫師分會副會長、北京大學第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生導師王貴強教授主持。

「我對此前ASC22（恩沃利單抗）IIa期臨床試驗在安全性和耐受性上所表現出的良好結果印象深刻，」王貴強教授說，「作為首個用於乙肝適應症的PD-L1/PD-1抗體，ASC22（恩沃利單抗）啟動IIb期臨床試驗的消息令人振奮，作為具有新型作用機制的免疫療法，ASC22（恩沃利單抗）擁有臨床治癒乙肝的潛力和皮下注射的便利性，我十分期待這款全球首創（first-in-class）候選藥物的IIb期臨床試驗結果。」

「我們很高興啟動ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的IIb期臨床試驗，」歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士說，「作為全球首創（first-in-class）有望臨床治癒慢性乙肝的免疫療法，ASC22（恩沃利單抗）可作為各種治療方案的基石藥物，與我們內部研發的候選藥物或與行業其他領軍企業的候選藥物聯合使用。」

「恩沃利單抗（KN035）的治療活性已在多項腫瘤適應症臨床試驗中得到了證實，並在超過1000例的患者中表現出良好的安全性。雖然近年來已經在乙肝治療方面取得了巨大的進展，但我們仍在為實現治癒而不斷努力奮鬥，」康寧傑瑞董事長徐霆博士說，「基於KN035在安全性、便利性和依從性方面的優勢，我們相信KN035作為首個皮下注射的PD-L1抗體，將為廣大乙肝患者提供更優的選擇。」

在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能，有望使慢性乙型肝炎患者實現臨床治癒。目前，全球範圍內乙肝病毒感染者約為2.57億，中國境內感染者約有7000萬人。