《Genet法說筆記》長聖(6712)2020年細胞療法營收逐季成長!明年1/8日正式掛牌上櫃

新藥開發:已有4項臨床試驗計劃通過FDA或TFDA核准進行中

(1)免疫細胞ADCV01治療惡性腦瘤(GBM):針對首次被診斷為原發性多型性之膠質母細胞瘤。數據顯示總體中位數存活期從20個月增加到60.97個月,目前正在進行二期臨床試驗驗證療效與安全性。(未來可觀察臨床試驗數據以及統計檢定)

(2)幹細胞UMSC01治療急性心肌梗塞(AMI):美國FDA與台灣TFDA核准進行的一期心肌梗塞臨床試驗,目前8位患者已收案完畢,預計2021年8月完成最後一位病患的療效與安全性追蹤。

(3)幹細胞UMSC01治療急性缺血性腦中風(Stroke):美國FDA與台灣TFDA核准進行的一期腦中風臨床試驗,已開始招募腦中風患者並施打幹細胞療法,透過雙重給藥途徑比單途徑更增強治療功效。

(4)幹細胞UMSC01治療COVID-19感染症:已於2020年8月通過FDA核准用於I/IIa期臨床試驗,並獲醫藥品查驗中心(CDE)認可為COVID-19的潛在藥物。(追蹤何時進入臨床試驗病患招募)

細胞委託製造服務:已有18件細胞治療計畫透過特管辦法核准進行中

(1)DC治療實體癌:衛福部核准用於第一期至第四期實體癌

(2)DC-CIK治療實體癌:衛福部核准用於第四期實體癌(長聖為目前唯一一家通過)

(3)CIK治療血液腫瘤與實體癌:衛福部核准用於血液惡性腫瘤

(4)GDT治療實體癌: 2020年Q4申請細胞治療技術,預計2021年通過

(5)BMSC治療退化性關節炎、脊髓損傷以及慢性腦中風:衛福部核准用於退化性關節炎

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