藥華藥(6446)進軍韓國市場有譜 Q2取證

日期 : 2021/1/20 作者 : 陳曼林(生技投資第一站)

藥華藥 (6446) 今 (19日) 通過韓國食藥署（MFDS）查廠並獲得GMP認證，預計今年Q2將獲得韓國藥證，造福韓國為數五仟多名紅血球增生(PV) 病患。

藥華藥在韓國的藥證申請進行的相當順利。繼去年3月延攬傑出總經理Haksun Moon成立韓國子公司以來，旋即在7月份獲得PV孤兒藥資格認證。去年9月著手申請PV藥證，預計今年第二季獲得韓國藥證。藥華藥表示：「韓國與台灣醫療保險類似，均享有全民健保。未來藥證核准後，將會申請韓國健保給付，嘉惠韓國PV病患。」

韓國PV市場約有5,000多名病患，治療率逾7成，預計P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)上市後，將可成為韓國首個核准治療PV第一線用藥。P1101在歐盟平均藥價10萬歐元，預計韓國上市後將會替藥華藥挹注歐盟以外的另一波營收。